如何应对药物临床试验的稽查与核查--上海第二军医大学长征医院 修清玉精编PPT课件.pptVIP

* 稽查中发现的问题（2） 试验用药物的管理 药物储存不完善：温度、湿度、防虫、防水、防火、防盗 药物管理记录不全： 转运记录（药物名、日期、数量、批号、外包装检查、发放和接受者签名） 药物运输单 销毁记录（药物名、日期、批号、数量、销毁方式、销毁者签名） 特殊药物的管理 * 稽查中发现的问题（3） 原始资料记录不全、保存不当 申办者：重要文件（方案、知情同意书等）的批准书 研究中心：门诊病例vs住院病史、研究协调员备忘录、药物分发记录 临床试验结束后的原始资料的长期保存 申办者的标准操作规程（SOP） 重要环节（方案和知情同意书的准备、翻译、试验用药物的管理、监查规程等）未制定SOP SOP未及时更新 监查员未及时阅读更新的SOP * Romina Vacsman * Romina Vacsman * Romina Vacsman * Romina Vacsman * Romina Vacsman * Romina Vacsman * Romina Vacsman * Romina Vacsman * 由于这是为可乐必妥500mg片剂在日本上市所做的注册临床试验，因此依据日本新药上市的法律法规，日本厚生省对研究中心进行了抽样稽查。实施视查的日本厚生省药品医疗器械临床试验审查独立机构(PMDA), PMDA与美国FDA和欧盟EMEA形成世界新药审查顶级三机构，PMDA的审查甚至更为