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质量课程 潜在失效模式及其影响分析 ;内容纲要 第一章 FMEA的基本概念 第二章 FMEA实施的目的和流程 第三章 SFMEA、DFMEA实施指南（简介）及DFMEA 案例分析 第四章 PFMEA实施指南及PFMEA案例分析 ;;什么是FMEA？ －Potential Failure Mode and Effects Analysis 关键词: 失效-尚未发生 可能会发生 集中于: 预防可能问题 FMEA在设计、生产或其他范围内实施 ;FMEA的定义：;什么是FMA？ Failure Mode Analysis 关键词: 失效-已实际发生 100%既成事实 集中于: 诊断-处理已知问题 FMA在生产范围内实施 FMEA的输入;FMEA的起源;FMEA的发展史; －1993年: 美健康与人类服务部的FDA(食品与药品管理局)计划将目前的GMP利用可靠性工具改变成综合性的研发文件, 如FMEA及FTA, 来提高产品安全性及客户的保护. －1998年: FMEA成为QS-9000证书获得的不可缺少的一部分. QS-9000是一个自发性项目, 是由美国三大汽车公司(克莱斯 勒、福特及通用)组成的供货商质量要求工作队制定的. －2002年，国际汽车特别工作小组（IATF)发布了ISO/TS16949: 2002,在7.3.1.1中明确的规定了FMEA的应用和降低潜在风险 的措施要求。 ;FMEA手册的历程： 第一版：1993年2月 第二版：1995年2月 第三版：2001年7月 第四版：2008年6月 第四版的主要变动： －强调FMEA的过程和结果需要管理者支持、关注和评审； －改进了严重度、发生频度、探测度的评级表； －不再强调“标准表格”； －建议不要把RPN作为风险评估的首要方法。使用RPN阀值是一种 实践，但并不推荐使用。;第二章 FMEA实施的目的和流程 ※ 为什么需要进行FMEA? ※ FMEA会给我们带来什么？ ; ISO/TS16949 技术规范结构 ;7.1 产品实现的策划;7.3.1.1 多方论证方法 组织必须采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作，包括： － 特殊特性的开发/最终确定和监视， － 潜在失效模式及后果分析（FMEAs）的开发和评审，包括采取 降低潜在风险的措施，和 － 控制计划的开发和评审。 注: 典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、 生产和其他适当的人员。;APQP手册的目的是将??克来斯勒、福特和通用汽车公司联合制定的一 般产品质量策划指南提供给供方或分承包方。 APQP手册为制定产品质量计划提供指南，使用该指南具有如下预期的 收益： －将资源致力于顾客满意； －促进对所需更改的早期识别； －避免晚期更改； －以最低的成本及时提供优质产品。;;产品设计和开发;过程设计和开发;我们发现： 很多时候，我们在制程中所发生的不合格品、顾客现场、售后退货的不合格品的根本原因是由于设计(产品和过程)不合理造成，而更改设计又会带来新的损失。 顾客降价的要求越来越强烈，企业承受着较大的成本压力！ ;潜在失效模式 Potential Failure Mode;如何采用有效的方法？ FMEA是一种分析方法，它确保了在产品与过程开发（APQP）过程中，考虑并且处理了潜在的问题。FMEA最显著的成果是将跨部门的集体知识文件化。可以描述为一组系统化的活动，其目的是： a）认可并评价产品／过程中的潜在失效以及该失效的影响； b）确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施； c）将全部过程形成文件。 FMEA是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客 满意这一过程的补充。 ; 所有的FMEA都关注设计，无论是产品设计或者是过程设计。 FMEA应当关注到产品或总成的每一个零部件，尤其是关键和 涉及安全问题的零部件或过程，更应当受到优先关注。 FMEA 作为专门的技术应用以识别并帮助最大程度地减少 潜在的隐患一直是非常重要的 ！ ;FMEA 成 功 的 条 件;适时性; 成功实施FMEA项目的最重要因素之一是时间性。其含义是指“事件发生前”的措施，而不是“事实出现后”的演练。为实现最大价值，FMEA必须在产品或过程失效模式被纳入到产品或过程之前进行。事先花时间很好地完成FMEA分析，能够最容易、低成本地对产品或过程进行更改，从而最大程度地降低后期更改的危机。FMEA能够减少或消除实施