文件管理规程 新版.doc

文件管理规程 第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 12 页 文件编号：RZ/SMP/07/001（R0） 山东润泽制药有限公司 生效日期： 2013年01月01日 PAGE 文件管理规程 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 8 页 文件编码：RY/SMP/07/001（R0） 山东睿鹰先锋制药有限公司 生效日期： 2010 年07月01日 文件管理规程 制定部门 质保部 颁发部门 质保部 发放编号 制定人/日期 年 月 日 QA审核/日期 年 月 日 审核人/日期 年 月 日 批准人/日期 年 月 日 分发部门 质保部、质检部、生产部、物控部、工程设备部、营销部、办公室、人力资源部、EHS部、各生产车间 1 目的 规范本公司药品生产体系和质量管理体系文件的编写、审核、批准、印制、发放、执行和监督检查、修订、撤销和收回、保管以及销毁的程序，使之符合GMP要求。 2 适用范围 适用于本公司药品生产体系和质量管理体系的文件管理 3 编写依据 《药品生产质量管理规范》2010年版 4 本文件采用下列定义 4.1 文件——药品生产和管理过程中所遵循的、经过规定程序批准的书面标准和实施该标准的过程记录及由此所产生的结果的记录。 4.2 标准——对药品生产和管理活动所执行的准则的统一规定。它包括管理标准、技术标准和操作标准。 4.3 文件管理——文件的设计、制定（起草）、颁发、审核、批准、分发、培训、执行、归档和变更的一系列过程的管理活动。 5 职责 5.1各部门负责人负责保证按本规程对所有员工进行了培训。 5.2 生产体系和质量管理体系各部门、各相关人员负责本文件的执行。 6 内容 6.1 文件的格式 文件要有统一格式，除产品工艺规程、验证方案、记录根据需要可以进行适当调整外，其余管理标准、技术标准和工作标准均按以下要求编写。总格式包括两部分即：文件刊头和正文。其编写的详细要求如下所述。 6.1.1 文件刊头 采用刊头和正文如本文所示（首页制定部门和分发部门可根据不同文件进行调整）。同时注意以下事项： （1） 首页刊头与正文之间留一个空格的距离，大小为宋体五号。 （2） 文件的编号编写见6.2。 （3） 所有签字均使用黑色签字笔。 6.1.2 文件正文 （1） 正文所包含的项目、项目的编号及各项的意义 编号 项目 意 义 1 目的 编写文件的主要作用 2 适用范围 文件适用的主体对象 3 编写依据 编写文件时所参照的国家标准及其它法定资料 4 本文件采用下列定义 对文中所涉及的专业词汇、常用词汇作出准确的解释 5 职责 对执行文件的部门或个人的责任作出明确的规定 6 内容 对文件所要确定的活动内容按逻辑顺序作出详尽、易懂、易操作的描述 7 相关文件 执行文件的过程中所涉及的其它文件（无特殊注明，均指现行版） 8 附录 文件中所用报告、记录等的空白格式，附录的编号统一使用A、B、C…… 9 文件变更历史 对文件变更详细记载，便于查找 注意：如果项下无内容，则用“”来表示，但必须列出此项。 （2） 各项下条款的编号要求，以第6项下的条款编号为例说明如下： 项目及项下条款的层次 第一层 第二层 第三层 第四层 第五层 第六层 编号形式 6 6.1 6.1.1 6.1.2 6.1.3 （1） （2） （3） （a） （b） （c） 1） 2） 3） 6.2 6.2.1 6.2.2 6.2.3 6.3 6.3.1 6.3.2 6.3.3 （3）其他说明：文件正文中出现的相关文件，报告、记录等必须带有书名号，以便于识别；所有引用的相关文件和记录均默认为现行版本。 6.1.3 文件的输入 （1） 编辑软件：WORD （2） 页面设置：A4复印纸单面竖向打印（表格除外）