WRR熔点仪确认方案及确认报告.docVIP

文件名称： 文件编号： 第 PAGE 7 页 共 NUMPAGES 7 页 上海@@@@@@@@公司 文件编号： 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 7 页 WRR熔点仪确认方案 起草部门 质量控制部 执行年度 2013年 文 件 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 概述 3 2. 确认目的 3 3．确认范围 4 4．确认小组成员及分工 4 5．相关文件 4 6. 风险分析 4 7．确认内容 4 8. 相关记录 7 9. 确认进度和计划 7 10. 验证偏差和变更 7 1. 概述 1.1设备资料 仪器名称： WRR熔点仪 生 产 商： 上海申光仪器仪表有限公司 型 号： WRR 出厂编号： 0780287 数 量： 设备编号： 购进日期： 2013年10月 1.2产品介绍 1.2.1 产品特点 熔点测定是辨认物质本性的基本手段，也是纯度测定的重要方法之一。WRR熔点仪是按照药典规定的熔点检测方法而设计的，该仪器利用电子技术实现温度程控，初熔和终熔数字显示。应用了线性校正的铂电阻作检测元件，并用电子线路实现了快速“起始温度”设定及四档可供选择的线性的升温速率。仪器采用药典规定的毛细管作为样品管，通过高倍率的放大镜观察毛细管内样品的熔化过程，清晰直观，是理想的熔点检测仪器。 该仪器在本公司主要用途############### 1.2.2技术指标 电源： 220V±10%，50Hz±1% 熔点测定范围： 40－280 测定熔点的准确度： ＜200℃ ±0.5℃　　　≥200 重复性： 升温速率1℃/min时为 起始温度设定准确度： ±1 线性升温速度： 0.5℃/min，1℃/min，1.5℃ 全程升温时间： 40℃－270 全程降温时间： 270℃－40 毛细管尺寸： 内径：0.9－1.1mm，径厚：0.1－0.15mm，长度：120mm 1.3安装位置及用途 WRR熔点仪安装在理化实验室(214)内，主要用于原辅料熔点的测定。 2. 确认目的 通过对确认过程中有关数据资料的收集和分析，以此提供书面文件证明设备安装、连续运行以及性能确认过程中必须达到的要求、方法及具体操作，并以此确认设备的安装/运行/性能满足样品存放要求。 3．确认范围 此确认方案适用于公 工作的实施和结论的确认。 4．确认小组成员及分工 姓名 所在部门 组内职务 确认中担任职务及职责 5．相关文件 5.1《WRR型熔点仪操作规程》草案 5.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 5.3《药品生产验证指南》（2003版） 5.4《中华人民共和国药典》2010年版 二部 5.5《WRR型熔点仪使用说明书》 6. 风险分析 见《WRR熔点仪确认风险评估报告》（RAR-YS-201310031），通过对WRR熔点仪确认过程中各方面的风险点排查，发现在WRR熔点仪确认中，高风险主要有温度准确度，中等风险主要有安装环境的温湿度、标准物质有效期和存放要求，还有部分可接受的低风险，因此在制定方案时应针对风险点进行安装、运行及性能确认，证明所使用的一系列控制措施及确认活动可以降低风险水平。 7．确认内容 7.1确认前检查 7.1.1开箱检查：对所有原始文件（如使用说明书、合格证等）完整性和有效性进行确认，并根据供应商提供的附件清单检查相关附件是否与附件清单相符，填写确认前检查记录，出现的任何偏差都必须有记录。 序号 名称 数量 1 使用说明书、产品保修单、产品合格证、装箱清单 各1份 2 校验合格证、仪器安装单 各1份 3 油浴管 1个 4 甲基硅油 2瓶 5 溢油瓶 1个 6 标准毛细管 2包 7 螺丝刀、保险丝 各2个 8 光盘 1张 9 电脑连接线 1根 7.1.2文件检查：已制订确认方案、并经审核批准；已制订WRR熔点仪操作规程（草案）等文件，并经审核批准。 7.1.3人员培训情况检查：确认安装确认的实施人员已接受WRR熔点仪确认方案、WRR熔点仪操作规程（草案）等的培训。检查实施人员的培训档案，记录下实施人员接受培训内容及日期。 7.2安装确认 7.2.1检查确认客户服务信息的有效性和真实性，同时记录购进日期、服务单位名称等。 7.2.2检查设备的外观，应完好无损坏，