临床药理学 绪论2.pptVIP

第三节 临床药理学的职能 第四节 新药的临床研究与评价 第五节 临床试验方法学 原则：随机、对照、重复 对照：随机平行对照、交叉对照、序贯对照 随机：分层随机、均衡顺序随机 盲法：单盲、双盲 安慰剂 附：临床药动学的应用 环丙沙星致光敏性皮炎 蝮蛇抗栓酶致出血 环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜 环丙沙星致双手剥脱性皮炎 环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜 ● 临床药理基地必须持证上岗。 ● SFDA成立国家级临床药理培训中心， 北京、上海、广州、湖南。 ● 形式：选修课和专题讲座 ● 培训对象：①各类医学生和临床医生 ②临床药理学研究专业人员 ● 我国临床药理学科起步较晚，缺乏人才。 四、教学与培训 新 药 的 临 床 研 究 与 评 价 生 物 等 效 性 评 价 临床试验 《 药 品 注 册 管 理 办 法 》 规 定 ： ● 新 药 ●改变给药途径的药物 ●已上市药物改变剂型 ●已有国家标准的药物 进行临床试验 是 新 药 申 请 生 产 时 必 须 呈 报 的 内 容 之 一。 新 药 临 床 药 理 研 究 是 新 药 研 究 的 最 后 阶 段 ， 临床试验 和 生物等效性评价 进 行 生 物 等 效 性 评 价 II 期 IV 期 III 期 临床试验 1、