2016脊髓灰质炎疫苗转换核查认证技术方案.docVIP

PAGE 11 附件 脊髓灰质炎疫苗转换核查认证技术方案 根据《国家卫生计生委关于停用三价脊髓灰质炎减毒活疫苗的通知》（国卫发明电〔2016〕34号），自2016年5月1日起在全国范围实施新的脊髓灰质炎（简称脊灰，下同）疫苗免疫策略。2016年5月1日为国家脊灰疫苗免疫策略转换日（简称国家转换日，下同）。为配合做好脊灰疫苗转换的核查认证工作，制定本技术方案。 一、目的 （一）核查国家转换日后三价脊灰减毒活疫苗（tOPV）回收销毁情况。 （二）了解脊灰灭活疫苗（IPV）引入及二价（Ⅰ型Ⅲ型）脊灰减毒活疫苗（bOPV）分发使用情况。 （三）为认证我国脊灰疫苗转换提供技术依据。 二、工作方式 （一）在各级卫生行政部门的领导下，通过开展各级自查、省级和国家级抽查，核查各级疾控机构和接种单位的冷链系统，了解国家转换日后tOPV回收销毁情况。 （二）按时上报自查和核查记录，汇总完成国家认证报告，提交由国家卫生计生委认定的独立的国家脊灰疫苗转换认证委员会审议。 三、相关评价指标 （一）主要指标：国家转换日后，冷链中存有tOPV的机构数量及其占全部核查机构的比例；tOPV放置于冷链外但未封存或贴标签的机构数量及其占全部核查机构的比例。 （二）次要指标：冷链中存有bOPV的机构数量及其占全部核查机构的比例；冷链中存有IPV的机构数量及其占全部核查机构的比例。 四、时间安排 （一）5月1日～14日，开展现场核查，完成县、市自查以及省和国家抽查工作，主要核查tOPV回收封存情况，并汇总提交核查结果，形成国家脊灰疫苗转换认证报告，提交国家脊灰疫苗转换认证委员会审议。 （二）5月14日以后，开展后续核查，了解所有回收的tOPV按规定销毁情况。 五、工作内容和流程 （一）各级自查 5月1日～5日，各级疾控机构开展自查工作。核查本级及辖区单位tOPV回收情况，填写tOPV回收自查现场用表（附表1）。县级疾控机构组织核查辖区内全部接种单位的冷链系统，市级疾控机构除开展本级自查外，需对辖区内全部县级疾控机构自查工作进行督导。 （二）省级和国家级核查 1.整体安排 5月1日～10日，省级和国家级组织开展核查评估。 （1）在省级卫生行政部门领导下，省级疾控机构成立省级核查评估组，现场核查评估本级和所辖全部市级疾控机构，并随机抽查部分县区，现场核查县级疾控机构和接种单位冷链系统。 （2）在国家卫生计生委领导下，中国疾控中心成立国家核查评估组，现场核查抽取的省、市、县级疾控机构和部分接种单位冷链系统。 2.抽样方式 （1）省级核查评估组除开展对本级和所辖全部市级疾控机构的现场核查评估外，抽取本省2～4个市，每个市各抽取2个区和2个县，核查县级疾控机构，并抽取该县区10%的接种单位（包括乡级接种单位和村级接种单位）进行核查评估。 （2）国家核查评估组抽取东中西各2个省（或根据风险评估抽取风险较高的6个省份），每个省抽取2个市，每个市抽取2个区和2个县，核查省级、市级和县级疾控机构，并抽取区县10%的接种单位进行核查。 （3）抽样方法原则是通过核查风险最高的10%接种单位封存和回收tOPV情况，以确保所辖区域所有接种单位均完成tOPV撤出和回收。建议参考以下风险标准筛选风险最高的10%接种单位： = 1 \* GB3 ①在转换前刚刚接收到tOPV；接种单位服务人口多； = 2 \* GB3 ②DTP3或OPV3常规报告接种率或调查接种率低； = 3 \* GB3 ③有聚集性AFP病例，无AFP报告或低AFP报告地区； = 4 \* GB3 ④既往督导工作薄弱、强化免疫工作薄弱、有脊灰疫苗供应断货历史、人口密度高、流动人口多、行政管理不稳定、边境或偏远地区。 3. 核查评估内容 （1）核查tOPV在疾控机构和接种单位的冷链系统完全撤出并妥善回收情况。 现场查看tOPV是否存在于冷链系统的储存、运输和使用各环节，从冷链系统撤出的tOPV是否放置于医疗废物存放袋，并已贴上规定的标签，查阅日常出入库记录（台账）、tOPV库存登记表和回收登记表，核对tOPV数量确保已全部撤出并回收，填写现场核查评估表（附表3）。 （2）了解bOPV引入及IPV使用情况。 查看冷链系统中bOPV和IPV发放储存和使用情况，将相关信息填入现场核查评估表（附表3）。 （3）评估tOPV销毁工作进展。 查看疾控机构tOPV销毁汇总表，结合当地工作进展查看tOPV回收放置点和销毁现场，将相关信息填入现场核查评估表（附表3）。 4.需扩大核查评估点和彻查的情况 （1）在接种单位或疾控机构冷链设备发现tOPV后，评估人员应要求当地工作人员及时从冷链取出疫苗，放入医疗废物存放袋并贴标签，根据当地回收销毁计划，妥善放置或运至销毁场所。同时，在接种单位发现tOPV，另抽取该县区5%的接种单位进行核查，