流行病学预防医学专业实验研究.ppt

(五）实施过程注意事项 例1 干扰素喷雾剂治疗呼吸道病毒感染的治疗效果评价试验 研究对象入选标准：发生急性呼吸道病毒感染病人，有血清学诊断结果，知情同意，自愿参加。 研究对象排除标准：非呼吸道病毒感染病人，有干扰素过敏史的人，患有肿瘤、糖尿病、慢性肝炎等免疫力低下的病人，孕妇及哺乳期妇女。 例2 呋喃唑酮治疗消化性溃疡的效果评价 诊断及纳入标准： 胃镜证实为活动性溃疡 排除标准： 1.胃手术后吻合口溃疡； 2.伴有严重肝病； 3.伴有胃癌； 4.对呋喃唑酮过敏。 选择研究现场 医院，根据不同临床试验目的选择具备一定条件的医院开展。 根据相关临床试验的要求，考虑到合格对象的收集、样本的代表性等问题，很多临床试验需要由几个独立的临床中心合作进行，这类临床试验被称为“多中心临床试验”。 （二）、样本含量的估计 ◆干预因素实施前、后研究人群中研究事件（疾病）的发生率 ◆一类错误的概率：α=0.05 ◆把握度：1–β=0.80 ◆单侧或双侧检验 ◆研究对象的分组 （三）、随机化分组 ◆随机化(random)：就是使每个受试者进入各组的机会或概率相等。 ◆目的：防止对研究对象的选择或分组分配时人为主观因素的干扰。因此，随机不是随意，更不是随便。 随机化应符合下列原则： 医生和病人不能事先知道或决定病人将被分配到哪一组接受治疗 医