课件：丹参多酚酸盐.ppt

研究目的 试验设计 结果 结论 研究目的 在Ⅱ期和 Ⅲ期临床试验的基础上，在更大范围内考察对慢性稳定性心绞痛患者的疗效性和安全性，包括： ⑴ 更大的病例数量； ⑵ 不同严重程度和类型者； ⑶ 伴有其它临床疾病及心血管并发症者； ⑷ 肝肾功能轻度减退者； ⑸ 65岁以上的老年患者。 本试验为药物上市后的多中心、开放的IV临床试验。 试验药品的用法用量和疗程： 丹参多酚酸盐200mg。 用5％葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250ml溶解后使用。 静脉滴注，一日1次。 疗程：10～14天。 实验设计 入选标准： 1、年龄18岁以上。 2、有心绞痛发作史，入选时心绞痛（发作频度、程度和诱因水平） 已稳定至少一个月。 加拿大心血管病学会心绞痛分级 I～IV级。 3、确诊冠心病（既往心肌梗死史，或血运重建史，或冠脉造影显示至少一支主要血管直径狭窄＞50％，或患者心电图负荷试验（男性）、核素或超声心动图负荷试验阳性者）。 4、愿签署知情同意书。 排除标准： 1、急性心肌梗死后未超过1个月者。 2、血运重建术（PCI或CABG）未超过1个月者。 3、妊娠或哺乳期妇女。 4、既往对丹参有过敏史者。 5、合并严重肝、肾功能损害者（血浆ALT水平＞正常上限的3倍，血浆肌酐水平≥442μmol/L）。 6、近期4周内作过手术者。 7、有出血倾向者。 8、未控制的高血压（收缩压≥180mmHg，舒张压≥100mmHg）。 9、血糖未满意控制的糖尿病患者。 10、重度心力衰竭者。 11、研究者认为不宜入选。 参照《中药新药治疗胸痹的临床试验指导原则》及中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》制订。 1、心绞痛发作次数 2、心绞痛加拿大分级 3、硝酸甘油消耗量 4、心电图 疗效性指标： 1、实验室指标 血常规、尿常规、大便常规+隐血 肝功能（ALT）、肾功能（BUN、Cr） 血电解质（K+、Na+、Cl-） 空腹血糖 2、临床不良事件或反应 安全性指标： 统计结果 基线 用药结束 Mean±SD 5.92±5.46 1.73±2.67 95%CI(L～H) 5.68～6.15 1.62～1.85 Min～Max 1.00～50.00 0.00～35.00 Median 4.00 1.00 配对t值/P值 　 43.701/0.000 心绞痛发作次数前后变化 注： *p0.001 试验结果（1） 试验结果(2) CCS分级的前后变化 试验结果（3） 变化 例数 (%) 停药 546(47.4) 减量 390(33.8) 不变 119(10.3) 加量 98(8.5) 合计 1153 百分比（%） 硝酸甘油用量变化 试验结果（4） 变化　 例数 (%) 显效 384(23.7) 有效 560(34.5) 无效 627(38.6) 加重 52(3.2) 百分比（%） N=1623例 心电图疗效 不良反应 试验安全性分析 全部不良反应 12例(0.56%) 备注 症状性 11例（0.51%） 程度均为轻中度，停药后症状均缓解 实验室检查 1例（0.05%） PLT下降至43*109/L,无出血，停药后恢复正常 无不良反应 2138例(99.44%) 无过敏性休克等严重不良反应 试验安全性分析 　 例次（次） 发生率（%） 消化系统 1 0.05 神经系统 5 0.23 泌尿系统 1 0.05 心血管系统 3 0.15 其他 1 0.05 症状性不良事件 结 论 该药能有效治疗不同严重程度的心绞痛患者，其不良反应发生率低（0.56%）,均为轻中度，且该药能安全地应用于高龄或伴有轻度肝肾功能异常患者中。 本研究提示该药疗效确切，安全性好。 注射用丹参多酚酸盐上市后大样本临床试验表明: 活血化瘀是中医常用的治疗方法之一,是针对血瘀证的治疗法则。 丹参是传统的活血化瘀中药之一，是临床上治疗冠心病、心绞痛、缺血性中风常用的药物。以丹参乙酸镁为主要成分的多酚酸盐是丹参治疗心血管疾试验显示了该药具有明确的疗效和良好的临床耐受病最重要的有效活性成分。严格科学的临床前研究和临床性。 中医药的现代化和国际化，增加了在心血管疾病治疗领域新的选择，对我国经济、社会和科技的发展具有重大和深远的意义。 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 首先，在我们讲冠心病预防之前，我们需要了解什么是冠心病。 冠心病其实是冠状动脉粥样硬化性心脏病的简称。又被称作“人类第一杀手”。 全世界每年有一千五百万患者死于冠心病；中国每年有两百五十万患者死于冠心病，平均每天超过7000人