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- 2019-08-05 发布于江西
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如何正确填写ADR报告 反冲力 主要是使用非医学用语 甲亢-甲状腺功能亢进; 将药名+不良反应=ADR名称:双黄连过敏反应; 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确:溃疡-口腔溃疡 胃肠道反应-恶心、呕吐; 将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断:术后预防感染-胆囊炎术后; 编辑性错误 错别字; 预防用药普遍不知如何正确填写,在原患疾病栏填写“无/没病/健康”等。 不良反应过程描述 3个时间: 不良反应发生的时间; 采取措施干预不良反应的时间; 不良反应终结的时间。 3个项目: 第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查; ADR动态变化的相关症状、体征和相关检查; 发生ADR后采取的干预措施结果。 2个尽可能: 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体; 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 不良反应过程描述 总结 一句话: “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式:“何时出现何不良反应(两个尽可能),何时停药,采取何措施,何时不良反应治愈或好转。” 要求:相对完整,以时间为线索,重点为不良反应的症状、结果,目的是为关联性评价提供充分的信息。 4、关联性评价 不良反应/事件分析: ①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系? ②反应是否符合该药已知的不良反应类型? ③停药或减量后,反应是否消失或减轻? ④再次使用可疑药品是否再次出
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