86人员培训管理标准.docVIP

文件名称 人员培训管理标准 编码 JR-SMP-086-01 编订依据 《药品生产质量管理规范》（98版） 文件页数 共 4页 编订部门 GMP办公室 编订人 编订日期 年 月 日 审核部门 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 印制人 校对人 生效日期 年 月 日 颁发部门 GMP办公室 分发 部门 质量保证部、物资控制部、市场部、 生产设备部、制造部、人力资源部 目的：建立企业员工GMP培训管理标准，提高员工素质，使培训工作有序开展。 范围：全体员工。 责任人：人力资源部、GMP办公室、各部门。 内容： 本企业员工的培训按培训性质及管理流程，建立三级培训管理网络。 1.1、一级培训：主管部门为“人力资源部”。 1.2、二级培训：主管部门为“GMP办公室”。 1.3、三级培训：主管部门为“各部门”。 1.4、除了一级培训外，其它各级各类培训其培训资料、记录均报至GMP办公室整理汇总后，由其上报至人力资源部供其存档管理。 2、按培训对象及具体内容,将员工培训分为以下四类,即: ①进厂培训、②上岗培训、③在岗培训、④转岗培训(分为:A、部门间;B、部门内)。 三级培训与四类培训关系及组织归属如下表: 培训 级别 组织 部门 培训 类别 培训内容 考核要求 培训人 一级 培训 人力 资源部 进厂培训 企业概况、厂规厂纪、生产安全。 笔试 部门 负责人 二级培训 GMP办公室 GMP 上岗培训 1、《药品管理法》 2、《药品生产质量管理规范》 3、岗位培训套餐 笔试 实际操作 口试 相关部门 负责人 转岗培训(A) 岗位培训套餐 在岗培训 1、新颁布的法律、法规； 2、新订、修订的管理文件； 3、以及根据年度培训计划组织的各项培训内容。 笔试 实际操作 口试 了解 ①②相关 部门负责人 ③培训师 三级培训 相关部门 在岗培训 1、新颁布的法律、法规； 2、新订、修订的管理文件； 3、以及根据年度培训计划组织的各项培训内容。 笔试 实际操作 口试 了解 ①②相关 部门负责人 ③培训师 转岗培训(B) 岗位培训套餐 笔试 实际操作 口试 相关部门 负责人 4、对于在岗培训,根据培训对象的不同分为四类，四类培训的要求如下表: 类别 内容 形式 考核方式 考核要求 厂级领导 1、新颁布的法律、法规； 发资料自学 ---- 掌握或熟悉 2、新订、修订的管理文件； 集中培训 笔试 掌握或熟悉 3、年度培训计划的培训内容。 集中培训 问答或笔试 掌握、熟悉、了解 部门负责人 1、新颁布的法律、法规； 发资料自学 问答或实操 掌握或熟悉 2、新订、修订的管理文件； 集中培训 笔试 掌握 3、年度培训计划的培训内容。 集中培训 笔试、问答 或实操 掌握、熟悉、了解 专业技术人员 （包括库管） 1、新颁布的法律、法规； 集中培训 问答或笔试 熟悉或了解 2、新订、修订的管理文件； 集中培训 笔试、问答 或实操 掌握 3、年度培训计划的培训内容。 集中培训 笔试、问答 或笔试 掌握、熟悉、了解 岗位操作人员 1、新颁布的法律、法规； 集中培训 问答或笔试 熟悉或了解 2、新订、修订的文件； 集中培训 操作或问答 掌握 3、年度培训计划的培训内容。 集中培训 笔试、问答 或实操 掌握、熟悉、了解 5、培训内容，分为二大部类。 5.1、第一类，新员工进厂的培训，此类培训内容由人力资源部编订并实施。 5.2、第二类，本企业ＧＭＰ管理体系的培训，其内容为药品的“生产、质量管理”不涉及其它内容。此类培训内容由GMP办公室及各部门编订并组织实施。 5.3、本“人员培训管理标准”中涉及的“上岗培训、转岗培训、在岗培训”均在“5.2”条所规定范围内。 5.4、对上“上岗培训、转岗培训”内容，由GMP办公室提供相应的岗位培训套餐，并由GMP办公室实时更新其内容，确保其内容不是过期作废的内容。 5.5、“在岗培训”内容，按每年的“培训计划”由GMP办公室组织实施。 6、特殊岗位培训： 6.1、特殊岗位人员包括：检验人员、电工、电焊工、锅炉工、电梯操作工、压力容器操作工、计量管理员。 6.2、特殊岗位的上岗培训由人力资源部根据有关法律法规的要求组织相关人员，进行相关培训并取得有关部门颁发的上岗证书，方可持证上岗工作。 7、培训的要求 7.1、培训师的要求，对于各级各部门的培训，培训老师的选择必须是经人力资源部批准的，在企业培训师名录中的成员，不在其内的不得选用。 7.2、培训教案的要求，不论何种形式的培训，培训师均需准备相关内容的教案，在培训前将教案交由部门负责人审核认可后，方可正式进行培训。培训结束后，其教案(电子教案：需打印一份并连同电子版一同)必需上交至GMP办公室，由其汇总后，报至人力资源部归档管理。 7.