医疗机构制剂许证核发程序.docVIP

医疗机构制剂许可证核发程序 事项名称：医疗机构制剂许可证核发 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 设定依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第二十三条、第二十四条） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第二十条） 3、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号）第七条 收费标准：不收费 总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含送达时间） 申请条件：本省行政区域内医疗机构申请新建制剂室由省局受理。 办理材料： 申请人需提交以下申请材料： 1、申请核发《医疗机构制剂许可证》的报告：要用正式文件。《〈医疗机构制剂许可证〉申请表》1份：机构所在地设区市局签署意见，（登入国家食品药品监督管理局网站 下载“医疗机构制剂许可证管理系统”，按要求填报）； 2、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告； 3、医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件； 4、省级卫生行政部门的审核同意意见； 5、拟设立制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作