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Fundamentals of Bioequivalence生物等效性基础仿制药与参比制剂仿制药（ Generic drugs ）是指与参比制剂 ( RLD ) 具有相同的活性成分、剂型、规格和给药途径，且经证明具有治疗等效性的替代品。要求：仿制药与RLD应治疗等效（therapeutically equivalent)，可以相互替代。参比制剂：通常为原研药(Innovator Drug），有时是另一种仿制药。RLDs 应是橙皮书上所列的药品中，(“Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations”)为确保治疗等效，应：药学等效 ( pharmaceutically equivalent)生物等效( bioequivalent)药学等效 pharmaceutically equivalent 相同部分：活性成分相同same active ingredient剂型相同 same dosage form给药途径相同same route of administration规格相同identical in strength or concentration药学等效并不意味着完全一样！有些不同是允许的:辅料不同 excipients can be different制造工艺不同manufacturing diffe