药品研发中心浅谈数据完整性.ppt

? 系统使用安全管理 ? 用户管理 ? 数据保护 ? 系统保护 ? 网络防火墙 ? 杀毒软件 我们应如何去做 ? 数据的创建 ? 数据的处理 ? 数据的审核 ? 数据的备份 ? 数据的归档 ? 数据的销毁 我们应如何去做 ? 打破“习以为常”的惯性思维，树立正确 的质量管理观念 ? 人员的操作习惯 ? 数据的修改方式 ? 记录的管理要求 ? 签名的意义 我们应如何去做 ? 签名对照表：核对操作人员的签名与打印名的对应性 ?签名必须同时包含签名日期 ? 签名的含义 1. 记录、文件的完成者：对所签文件的内容完整性负责 2. 审核人：对所负责领域的技术标准、流程负责和执行 的正确性负责 3. 批注人：对审批流程和审批人以及法规符合性负责 4. 高管：对所应承担的法律责任负责 我们应如何去做 * * * * 完整性（准确性、完全性、内容和含义） ALCOA: A –attributable to person generating 生e data L – legible and permanent C – contemporaneous O – original(or true copy) A - accurate * 简单系统，pH、天平只需校验 复杂系统需要对其既定用途进行计算机验证；验证复杂程度从左到右逐步增加。 药品研发中心 目 录 1、什么是数据完整性 2、数据完整性的要求 3、我们应如何去做 4、常见的数据完整性问题 5、提高数据管理水平 数据完整性是什么？ 数据完整性是什么 * 定 义 数据完整性： 应能保证在数据的整个生命周期内，所有数据均完全、一致和准确。 数据的生命周期：数据包括原始数据自初始生产和记录，到处理和（包括转移或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。 源（元）数据（Metadata): 指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。一般来说，这些数据描述数据的结构、要素、内在关系和其他数据特征。 它还允许数据追踪至个体。 法规要求-MHRA（英国药监机构）数据完整性指南要求 完整数据=原始数据+元数据(处理过程参数审计追踪日志）+结果信息?? 数据完整性是什么 法规要求-数据完整性要素 数据完整性 数据保存 原始数据 元数据 登陆权限 审计追踪 数据审核 数据完整性是什么 法规要求- FDA 21CFR part11—电子记录及电子签名 1、数据管理 （1）确保产生人们易读的和适合FDA检查、回顾、和拷贝的电子形式的准确的、完整的记录的副本。 　　（2）记录的保护以使记录能够在整个的保存期内是准确的和易于检索的。 2、审计跟踪　 　　（1）使用安全的、计算机产生的、时间印记的审核跟踪以便独立地记录操作者登录和建立、修改、或删除电子记录的行为的日期和时间。记录的改变不能使先前的记录信息被覆盖。这样的审核跟踪文档将至少被保留这样一段时间，这取决于从属于的电子记录在FDA复查和拷贝时保证是可得到的。 （2）必要时，使用操作系统检查以加强进程和事件的排序。 3、禁止非法输入和数据篡改（权限分级） （1） 通过授权个人用户以限制系统的登录。 　 （2）登录权限由专人管理 　　 （3）操作人员根据作业内容划分等级 4、在系统文件方面运用适当的控制包括： （1） 系统运转和维护方面使用的文件有足够的控制。 （2） 修订和改变控制程序以保持一个以时间顺序产生和修改的系统文件的审核跟踪。 数据完整性的要求 法规要求-中国2010版GMP 2010版GMP对数据完整性的要求 第一百五十八条 良好的文件是质量保证系统的基本要素。本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。 …… 第一百五十九条 应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等管理制度，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁的记录。 第一百六十三条 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应清晰可辨。 第一百六十五条 记录应留有数据填写的足够空格。记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。 第一百六十六条 应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。 第一百六十七条 记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。 第一百六十八条 与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生