URS模板(纯化水)精编版.docxVIP

……………………………………………………………医药资料推荐………………………………………………… 纯化水系统用户需求标准 （参考模板） 编号： 生产部门：生产x部 年 月 日 用 户 需 求 标 准 编号 名称 版本号 00开始 生效日期 年 月 日 部门 职务 签字 日期 起草 审核 审批 分发范围 部门 数量 部门 数量 引用文件 文件编号 文件名 说明：上表中起草部门、审核部门、批准部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写。 ……………………………………………………………医药资料推荐………………………………………………… 目录 TOC \o 1-3 \p \h \z \u 1. 制定用户需求规格的原因 3 2. 水处理工艺描述 3 2.1. 现有的系统 3 2.2. 欲购置的系统 3 3. GXP特性： 3 4. 关键工艺参数 3 5. 技术要求 3 6. 公用系统需求 3 7. 软件需求 3 8. 仪表需求 3 9. 安全特性 3 10. 实施、跟进和通过 3 10.1. 项目实行阶段 3 10.2. 咨询阶段文件 3 10.3. 供应商质量保证计划（QAP） 3 10.4. 研究文件 3 10.5. 设备文件 3 10.6. 时间表 3 10.7. 运输和处理 3 10.8. 测试 3 11. 文件 3 12. 维护 3 纯化水系统的设计和执行必须便于维护的进行 3 13. 培训 3 标准培训 3 14. 附录 3 ……………………………………………………………医药资料推荐………………………………………………… 制定用户需求规格的原因 制定本文件的原因是： 【请在下列方框中打√（单选或者多选）】 新建或者改建 购置公用系统 购置生产设备 定制设备 预定或者用户配置的电脑系统 其他 其他原因描述： 水处理工艺描述 现有的系统 现有的水系统包括以下内容： 注：现有水处理系统，应从工艺流程、设备装置、设施现状以及关键参数等方面进行详细的描述。 欲购置的系统 欲购置的系统包括以下内容： 例：氯化处理－源水储罐－石英砂过滤泵－石英砂过滤器－去氯－软化器－超滤储罐－超滤泵－超滤快速冲洗泵－超滤模块－超滤后冲洗泵－Anti scaling dosing system－PH调节系统－纯化水储罐－纯化水循环系统－UV－臭氧发生器（消毒用） 其中： 超滤系统描述： 臭氧发生器：用于纯化水循环系统的消毒。 UV：UV系统用于臭氧消毒后去除水中所含臭氧。 注：欲购置的水处理系统，应从工艺流程、设备装置、关键参数、关键设备以及更新、改进或提高内容等方面进行详细的描述。 GXP特性： 【描述说明】：根据法律、法规以及相关管理规范的要求，列出满足系统正常运转要求的内容、标准和相关条件。 序号 特点 标准 制定人 1 硬度监测系统 软化器之后，如果水的硬度还是超标，应有报警装置并能自动排掉。 2 OPR分析系统 检测水中余氯，当超出限度时，能自动排掉。保护反渗透膜免受含氯水的侵蚀。 3 电导率仪 当一级反渗透RO出水的电导率超过设定的限度时，出水应该能转换到反渗透源水罐中。 4 臭氧发生器 纯化水循环系统的消毒。 5 UV灭菌器 消毒之后去除臭氧的能力8.2 m3/小时 6 循环温度 室温 7 回水速率 应保持在1－1.5 米/秒之间。 8 用水点数 40 个 9 管道长度 米 10 管径大小 11 用水峰值 3 m3/小时 关键工艺参数 【描述说明】：对该系统工艺过程各阶段水质的技术要求和标准参数进行详细描述。 源水水质 序号. 工艺参数 要求 制定人 1 pH 6.5 ~ 8.5 2 TDS 水不挥发物 45 ppm ～ 270 ppm 3 微生物限度 1cfu/ml 超滤之后的水的水质 序号. 工艺参数 要求 制定人 1 pH 6.5 ~ 8.5 2 TDS 45 ppm to 270 ppm 3 微生物 4 LRV 4 产量 3.6 m3/hr/ 纯化水水质 符合中国药典的等相关要求。 序号 检测项目 标准 1.0 外观 无色的澄清液体，无色，无味。 2.0 pH 5.0－7.0 3.0 氯化物 不发生混浊。 4.0 硫酸盐 不发生混浊。 5.0 电导率 ≤1.3 μs/cm. 6.0 总有机碳 ≤ 500 ppb 7.0 微生物限度检查 细菌，霉菌和酵母菌总数 大