口服固体制剂一致性评价方式与技术相关问题探讨_林兰.pdfVIP

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2019-08-06 发布于江苏
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口服固体制剂一致性评价方式与技术相关问题探讨_林兰.pdf

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DOI:10.16153/j.1002-7777.2013.10.019 中国药事年第卷第期１０１８２０１３２７１０口服固体制剂一致性评价方式与技术相关问题探讨＊，，，林兰牛剑钊宁保明陈华（，）中国食品药品检定研究院北京１０００５０　　　摘要：目的为进一步提高我国药品技术监管水平提供参考。方法介绍国外的药品评价方式及技术，分　析我国评价技术中存在的不足。结果与结论提出未来相关技术监管工作发展方向的建议，即加强原料、辅料、处方、工艺的研究，完善溶出度检测方法。关键词：仿制药；一致性评价；口服固体制剂；溶出度试验　中图分类号：文献标识码：文章编号：（）Ｒ９４４．２Ａ２０１３　　　　－－－ＩｎｖｅｓｔｉａｔｉｏｎｏｎＣｏｎｓｉｓｔｅｎｃＥｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆＯｒａｌＳｏｌｉｄＰｒｅａｒａｔｉｏｎｓａｎｄＴｅｃｈｎｉｃａｌＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎｇ　　ｙ　　　　ｐ　　　　，，＊（，ＬｉｎＬａｎＮｉｕＪｉａｎｚｈａｏＮｉｎＢａｏｍｉｎａｎｄＣｈｅｎＨｕａＮａｔｉｏｎａｌＩｎｓｔｉｔｕｔｅｓｆｏｒＦｏｏｄａｎｄＤｒｕＣｏｎｔｒｏｌ　　ｇｇ　　　　　　　ｇ　　　）Ｂｅｉｉｎ１０００５０ｊｇ　：ＡＢＳＴＲＡＣＴＯｂｅｃｔｉｖｅＴｏｒｏｖｉｄｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｓｆｏｒｆｕｒｔｈｅｒｅｎｈａｎｃｉｎｄｒｕｔｅｃｈｎｏｌｏｉｃａｌｓｕｅｒｖｉｓｉｏｎｌｅｖｅｌ　　　　　　　　　ｊｐｇｇｇｐ　　ｉｎＣｈｉｎａ．ＭｅｔｈｏｄｓＦｏｒｅｉｎｅｖａｌｕａｔｉｏｎｍｅｔｈｏｄｓａｎｄｔｅｃｈｎｉｕｅｓｗｅｒｅｉｎｔｒｏｄｕｃｅｄ．Ａｎｄｔｈｅｄｅｆｉｃｉｅｎｃｉｅｓｏｆ　　　　　　　　　　　