盐酸马尼地平片仿制药与原研药的溶出度一致性评价_吕亚军.pdfVIP

盐酸马尼地平片仿制药与原研药的溶出度一致性评价 ＊ 吕亚军 ，蚩晓娜，谷志勇（许昌恒生制药有限公司，河南许昌 461003） 中图分类号 R927 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2015）30-4291-04 DOI 10.6039/j.issn. 1001-0408.2015.30.41 摘 要 目的：建立盐酸马尼地平片的溶出度测定方法，并评价仿制药与原研药的质量一致性。方法：采用高效液相色谱法。色 谱柱为Waters Symmetry C18，流动相为磷酸二氢钾溶液（磷酸二氢钾6.8g 溶于1000ml 水中，用氢氧化钾溶液调节pH 至4.6）-乙腈 （49∶51，V/ V），流速为1.0ml/min ，检测波长为228nm ，柱温为25 ℃，进样量为20μl。以0.1mol/L 盐酸溶液、醋酸-醋酸钠缓冲液 （pH 4.0）、磷酸盐缓冲液（pH 6.8，加入0.5％十二烷基磺酸钠）为溶出介质，溶出介质体积为900ml ，转速为50r/min ，分别考察盐酸 马尼地平片仿制药与原研药的溶出度，并通过计算相似因子（f 2）评价二者溶出曲线的相似性。结果：盐酸马尼地平检测质量浓度 线性范围为0.625～20μg/ml ；仪器精密度、稳定性试验的RSD ＜2.0％；3种溶出介质中的回收率为92.86％～102.97％，RSD 分别 为1.9％、1.8％、2.7％（n ＝9）。3批盐酸马尼地平片仿制药与原研药在0.1mol/L 盐酸溶液中15min 时溶出度均大于85％，在醋酸- 醋酸钠缓冲液（pH 4.0）和磷酸盐缓冲液（pH 6.8，加入0.5％十二烷基磺酸钠）中f 2值均＞50。结论：该方法适用于测定盐酸马尼地 平片的溶出度；同时，盐酸马尼地平片仿制药与原研药的体外溶出曲线具有相似性，故认为质量一致性较好。 关键词 盐酸马尼地平片；仿制药；原研药；高效液相色谱法；溶出曲线；相似因子 Cosistency Evaluation of Dissolubility of Manidipine Hydrochloride Tablet Generic and Original Preparation LYU Ya-jun ，CHI Xiao-na ，GU Zhi-yong （Xuchang Hengsheng Pharmaceutical Co. ，Ltd. ，Henan Xuchang 461003，China ） ABSTRACT OBJECTIVE ：To establish a method for the dissolubility determination of Manidipine Hydrochloride tablet and eval- uate the quality consistency of generic and original preparation. METHODS ：HPLC was performed on the column of Waters Sym- metry C18 column with mobile phase of potassium phosphate monobasic solution （potassium phosphate monobasic 6.8 g was well-mixed with water 1 000 ml ，and pH was adjusted to 4.6 by potassium hydroxide solution ）-acetonitrile （49∶51，V/ V）at flow rate of 1.0ml/min ，detection wavelength was 228nm ，column temperature was 25 ℃，and the injection volume was 20 μl. The dis- solution mediums were 0.1mol/L hydrochloric acid solution ，acetic acid-sodium acetate buffer solution （pH 4.0）and phosphate buf- fer solution [pH 6.8，adding into 0.5％sodium dodec