一致性评价产品目录在美国_日本和WHO的参比制剂概况_陈泊颖.pdfVIP

Drug Evaluation Research 第 39 卷 第 5 期 2016 年 10 月 • 693 • 【一致性评价专栏】 一致性评价产品目录在美国、日本和 WHO 的参比制剂概况 1,2 1,2 2 2* 陈泊颖 ，韩 颜 ，徐为人 ，任晓文 1. 天津中医药大学 研究生院，天津 300193 2. 天津药物研究院有限公司 天津释药技术与药代动力学国家重点实验室，天津 300193 摘 要：目的 为我国仿制药参比制剂目录的建立提供借鉴和参考。方法 简要介绍国内外参比制剂的选择要求，以《2018 年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》为基础，汇总了世界卫生组织（WHO ）、美国橙皮书、日本橙皮书、国家食品药 品监督管理总局（CFDA ）等数据库的参比制剂信息，并对 289 个待评价品种的参比制剂概况进行总结。结果 289 个参与 一致性评价的品种中与国外参比制剂剂型规格均匹配的有 126 个，与国外的参比制剂的剂型或规格存在差异的有 49 个，国 外没有明确参比制剂的有 89 个。结论 由于匹配的参比制剂数目较少，参比制剂的选择难度较大，因此政府要建立科学有 效的评价指标，相关企业也要主动选择参比制剂，主动进行对比研究，尽快推动参比制剂目录的确定。 关键词：仿制药一致性评价；仿制药；参比制剂；橙皮书 中图分类号：R954 文献标志码：A 文章编号：1674 - 6376 (2016) 05 - 0693 - 018 DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2016.05.001 The information of reference drug on the listed varieties in the consistency evaluation of generic drugs in America, Japan and WHO 1,2 1,2 2 2 CHEN Bo-ying , HAN Yan , XU Wei-ren , REN Xiao-wen 1. Graduate School, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin 300193, China 2. State Key Laboratory of Drug Delivery Technologies and Drug Metabolism, Tianjin Institut of Pharmaceutical Research, Tianjin 300193, China Abstract: Objective To provide references for the reference drug directory construction of generic drugs in China. Methods The selection of domestic and foreign reference preparation was introduced and information on reference preparation in WHO Orange Book, the US Orange Book, Japan Orange Book and CFDA databases was summaried, which based on the catalog past the consistency of the evaluation by the end of 2018. Results In the 289 varieties whitch invol