溶出曲线法评价苯磺酸氨氯地平片的质量一致性_张玲彦.pdfVIP

下载本文档

43
0
约3.17万字
约 5页
2019-09-04 发布于江苏
举报
版权申诉

溶出曲线法评价苯磺酸氨氯地平片的质量一致性_张玲彦.pdf

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

20 13 ，Vol. 30 ，No. 4 评价技术与方法溶出曲线法评价苯磺酸氨氯地平片的质量一致性 1 2 * 1 1* 1 1 1 1 1 ，，，，，，，，张玲彦姜建国蒋玲敏杨琰赵丕华刘蕴秀刘双刘洋王文峰 (1．， 10 1111 ;2 ．， 0500 11) 华润赛科药业有限责任公司研发中心北京河北省食品药品检验院河北石家庄［］ : ，。 : 4 ( 、pH 摘要目的建立苯磺酸氨氯地平片体外溶出曲线评价方法为仿制药一致性评价提供参考方法在种不同介质水 1. 2 、pH 4. 0 、pH 6. 8) ，， 75 / min 50 / min ，HPLC ， 237 nm 。 : 中的溶出度采用桨板法转速分别为转和转法在波长检测结果桨板 50 / min 75 / min ，，。 : 法转区分力好于转自制品与原研品在四种溶出介质中溶出曲线相似与体内生物等效试验结果一致结论体外溶出曲线法可用于苯磺酸氨氯地平片的仿制药一致性评价。［］ ; ; 关键词苯磺酸氨氯地平片溶出曲线一致性评价［］Ｒ95 ;Ｒ926 ［］ A ［］ 2095 － 3593 (2013)04 － 0199 － 05 中图分类号文献标识码文章编号Ｒe-Evaluation of Generic Amlodipine Besylate Tablet Equivalency by Dissolution Profiles ZHANG Ling-yan1 ，JIANG Jian-guo2* ，JIANG Ling-min1 ，YANG Yan1 ，ZHAO Pi-hua1 ，LIU Yun-xiu1 ， LIU Shuang1 ，LIU Yang1 ，WANG Wen-feng1 (1. China Ｒesources Saike Pharmaceutical Co. ，Ltd. Ｒ＆D Center ，Beij ing 101111，China ; 2. Hebei Institute f or Food and Drug Control ，Hebei Shij iazhuang 050011，China) ［Abstract］ Objective :Study in vitro dissolution profiles of generic Amlodipine Besylate Tablets. The data generated can be used to aid the re-evaluation of generics equivalency of the product. Methods :Dissolution profiles of Amlodipine Besylate Tablets were determined in four different media (water ，pH 1. 2 ，pH