药品出库复核操作规程.docVIP

PAGE 1 PAGE 1 药品出库复核操作规程 名 称 药品出库复核操作规程 起草人 2013年 月 日 编 码 审核人 2013年 月 日 颁发部门 质管部 批准人 2013年 月 日 页 数 共 2 页 生效日期 2013年 月 日 分发部门 质管部、储运部 1 目的： 为了规范药品出库复核操作，确保药品出库复核数量及质量，特制定本操作规程。 2 依据： 《药品管理法》、2012版《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 3 适用范围： 本操作规程适用于药品的出库复核操作。 4 相关责任： 库管员执行本规定，储运部经理监督、检查本规定的执行。 内容 5.1原则： 5.1.1 药品必须办理完发货、复核手续后方可发出。 5.1.2 药品按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。? 5.2 复核操作流程 5.2.1 备货：储运部按照销售订单通知库管员发货，库管员按发货单备货完毕，将药品全部集中在发货区，在发货单上签字后，将药品交复核员复核。 5.2.2 复核：复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目包括：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂家、批号、有效期、销售日期、购货单位，并检查包装的质量状况等。 5.2.3 出库：经复核无误后，由库管员与送货员或提货人办理货物交接手续，库管员、复核人、接货人均在《销售清单》（随货通行）上签字。 5.2.4 记录：库管员及时将出库信息录入计算机系统；复核人将复核信息录入计算机系统，做好复核记录，记录包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员姓名等内容。 5.3 复核注意事项 5.3.1外包装复核时发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理： 5.3.1.1 5.3.1.2 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重破坏等现象； 5.3.1.3 包装标识模糊不清或脱落； 5.3.1.4 药品已超出有效期； 5.3.1.5 其他异常情况的药品。? 5.3.2 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。 5.3.3 整件与拆零拼箱药品的出库复核注意： 5.3.3.1整件药品出库时，应检查包装是否完好；? 5.3.3.2拆零药品应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封；? 5.3.3.4 药品发货应使用统一的配送拼装箱，标明购货单位的名称。? 5.3.4 药品拼箱发货时应注意：? 5.3.4.1尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；? 5.3.4.2 若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；? 5.3.4.3 若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；? 5.3.4.4 液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。? 5.3.5 药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。 有第GSP第69条规定的直调药品情况的，应当由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、直调企业名称等内容。 5.3.6 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：? 5.3.6.1 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；? 5.3.6.1 应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；? 5.3.6.3 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；? 5.3.6.4 启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。? 5.3.7 实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。