药物制剂考验以及颐养.ppt

第八章 药物制剂检验与保养; 第一节 概述;4、处方药与非处方药(1)处方　处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件，有：法定处方 、医师处方。(2)处方药与非处方药《中华人民共和国药品管理法》规定了国家对药品实行处方药与非处方药的分类管理制度，这也是国际上通用的药品管理模式。5、药物　是指用以预防、治疗、诊断人的疾病的物质。药品　药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。制剂的基本质量要求：有效、安全、稳定、使用方便。;6、中药 中药是我国传统药物的总称。以中医药学理论体系的术语表述药物的性能、功效和使用规律的药物，并且只有按中医药学理论使用时，称作中药。其来源有植物药、动物药、矿物药，据不完全统计，中药现有一万二千余种，其中植物药一万一千余种，动物药一千一百余种，矿物药八十余种。由于其来源以植物药材居多，使用也最普遍，所以古来相沿把中药称为“本草”。7、西药 以西医药学理论体系的术语表述药物的性能、功效和使用规律的药物，并且只有按西医药学理论使用时称作西药。; 二、药品质量标准 1、药品标准：药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。药品标准是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。 2、药品质量标准的性质　　法定性、强制性 3、药品标准类型 　　　国内标准：国家标准（药典 、部颁标准） 　　　国外标准：美国药典现行版为XXIV版（2000年），英国药典现行版为1998年版；日本药局方现行版为第XIII改正版（1996年）。　　　;三、中国药典 　按药品生产和使用的广泛性与成熟程度 分药典 、部颁标准、地方标准 。 1、药典　 由国家组织的药典委员会编写的。 是一个国家收载药品规格、标准的法典。 药典中收载：疗效确切、副作用小、质 量稳定的常用药物及制??，规定：质量 标准、制备要求、鉴别、杂质检查与含量测定等，作为药品生产、检验、供应与使用的依据。 2、药典版本：53、63、77、85、90、95、2000、2005、2010版）。2005年后版分叁部：I部：中药材、中成药；II部：化学药品、放射性药品、生物制品等；Ⅲ部：《中国生物制品规程》并入药典，为第Ⅲ部。;四、部颁标准和地方标准（一）部颁标准 由卫生部颁布施行，是药典的补充，也是国家标准。收载范围包括：1、卫生部审批的国内创新的品种，国内生产的新药及放射性药品、麻醉性药品、中药人工合成品、避孕药品等。疗效肯定，但质量标准仍需进一步改进的新药。2、前版药典收载，而现行版药典未列入的，疗效肯定，国内几省仍在生产、使用并需修订统一标准的药品。3、地方标准收载的，医疗常用，疗效较好，生产地区较多，需统一标准的药品。 ;（二）地方标准　我国有约9000个药品的质量标准，过去由省、自治区和直辖市的卫生部门批准和颁发的，称之为地方性药品标准。?（三）处方药与非处方药1、处方　处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件，有：法定处方 、医师处方。 2、处方药与非处方药《中华人民共和国药品管理法》规定了“国家对药品实行处方药与非处方药的分类管理制度”，这也是国际上通用的药品管理模式。 ;五、药品保管原则及养护工作的任务（一）药库管理　《药品管理法》第十四条规定：药品仓库必须制定和招待药品保管制度，采取必要的冷藏、防潮、防虫、防鼠等措施。药品入库和出库必须执行检查制度。（二）药品保管原则 1、药品储存和保管养护工作职责安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。 2、对有特殊储存要求的药品，应建立符合所需条件的库房和相应设施。药品在冷处保管，温度控制在2℃～10℃之间；阴凉暗处温度控制在20℃以下；室温温度控制在1℃～30℃之间；相对湿度控制在45～75%之间。;3、药品入库时，应按凭证核对品名、规格、数量和质量验收人员的签章（外地产品入库时，还应查对药厂化验报告），并对质量进行进行抽查，发现问题及时与质量检验或业务部门联系解决。对货单不符、质量异常、包装不牢、标志不清影响安全储运的药品，有权拒收。 4、保管人员应熟悉药品质量性质及储运要求，按药品不同自然属性分类，据区、库、排、号进行科学储存，储存中应遵守五分开、七专放。　　有效药品按效期远近，按批号，依次专码堆放。并按“中国医药公司医药商品调拔责任制”规定的期限，定期报告业务部门及时销售。　　长期储存的怕压商品定期翻码整垛，货垛间应采取必要的隔垫措施。;　　退货商品应单独存放和标记。要查清原因，及时处理