厂房与设施管理标准(fmp).docVIP

GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 1 页 厂房与设施管理标准（FMP）目录 厂区、厂房管理制度 SMP-FMP00100 仓贮区管理制度 SMP-FMP00200 质量控制区管理制度 SMP-FMP00300 公用工程、设施管理制度 SMP-FMP00400 厂房、设施建设程序 SMP-FMP00500 厂房设计管理规程 SMP-FMP00600 厂房施工管理规程 SMP-FMP00700 厂房验收管理规程 SMP-FMP00800 厂房保养、维修管理规程 SMP-FMP00900 洁净厂房管理规程 SMP-FMP01000 GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 2 页 厂区、厂房管理制度 文件类别 SMP 起 草： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 文件名称 厂区、厂房管理制度 文件编码 SMP-FMP00100 变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日 修 订 号： 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 目的：建立厂区、厂房的管理制度，确保符合GMP要求。 适用范围：厂区、环境、硬化、绿化、厂房内外。 责任人：总经理、总工、GMP认证领导小组成员、生产部、设备科等。 内容：根据我公司现有条件和生产洁净级别要求，对厂区环境和厂房管理做如下规定。 1 厂区布局原则 1.1 厂区必须按生产(包括质量控制和仓贮)、辅助、行政、生活等分区布局，并不得相互妨碍。 1.2 厂区道路要硬化，路面宜使用整体性好、不起尘的履面材料，货道与人行道路分开，不应有露土地面，厂房占用地面，绿化面积和道路及硬化面积最好各占三分之一。 1.3 应使生产区内物料运输途径最短。 1.4 生产区必须有与生产规模相适应的面积和空间。 2 厂房的设计与要求: 2.1 厂房建筑为双层大跨度框架结构。 2.2 厂房有防止昆虫和其它动物进入的设施。 2.3 中药材提取操作独立设置厂房，并有良好的通风、除烟、除尘等设施，并易于 清洗，位置应处于生产区主导风向的下风侧。 2.4 使用易燃、易爆溶剂的车间，应使用防爆灯具、防爆电机，墙体为防爆墙等。 GMP认证资料：管理标准 第2 页 共 2 页 2.5 洁净厂房的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，不得有颗粒物脱落，易清洗和消毒。 2.6 洁净厂房的内墙面、地面、天花板交界处成圆弧角（R≥50°）。 2.7 地面应略有斜度，地漏宜设在地势较低处，并有密封装置。 2.8 洁净厂房的门窗应尽量少设，外窗采用双层玻璃金属窗，玻璃四周要密封，尽量不设窗台，如设窗台，应为45°倾斜式。 2.9 提取、浓缩厂房应有良好的排风和防止污染、交叉污染的设施。 2.10 厂房周围道路应宽敞，能通过消防车辆等，厂房应有消防设施。 2.11 建筑装饰及门窗的缝隙应在正压面密封。 2.12 在已安