课件：常规固体制剂生产工艺.pptVIP

软胶囊(胶丸)滴制法生产过程示意 自动旋转轧囊机旋转模压示意图 四、肠胶囊剂的制备 肠溶胶囊制备有两种方法： 一种方法是明胶与甲醛作用生成甲醛明胶，但此种处理法受甲醛浓度、处理时间、成品贮存时间等因素的影响较大，使其肠溶性极不稳定。 另一种方法是在明胶壳表面包被肠溶衣料，其肠溶性较稳定。 五、胶囊剂的质量检查与包装贮存 胶囊剂的质量应符合药典“制剂通则”项下对胶囊剂的要求： 1.外观 胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。 2.水分 硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超出9.0%。 (一) 质量检查 3.装量差异 每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍(平均装量为0.3g以下，装量差异限度为±10.0%；0.3g或0.3g以上，装量差异限度为±7.5%)。 4.崩解度与溶出度 胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解度、溶出度或释放度检查， 除另有规定外，应符合规定。 凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。 (一) 质量检查 （二）包装与储存 由胶囊剂的囊材性质所决定，包装材料与储存环境如湿度、温度和贮藏时间对胶囊剂的质量都有明显的影响。 一般应选用密闭性能良好的玻璃容器、透湿系数小的塑料容器和泡罩式包装，在小于25℃、相对湿度不超过45%的干燥阴凉处，密闭贮藏。 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 （2）加料 靴形加料器： 1．上冲； 2 .加料器 3．中模； 4.下冲； 5.颗粒； 6．拨杆； 用于单冲或花篮式压片机中，加料器作填充和刮料运动，而模孔静止待料。 （3）填充 通过调节下冲头的位置改变模孔的容积来控制填入颗粒的量。 单冲压片机： 直接调节螺母使冲杆升上或降下改变模孔的容积。 （4）加压 单冲压片机加压机构 1．偏心轮；2．旋转轴；3．外套； 4．连接销；5.调节螺杆；6.紧固螺母； 7．上冲芯子；8．螺母； 9．上冲； 10．中模； 11．下冲 利用上下冲相对位置机压于定量颗粒，使其受压成一定厚度和硬度的片状形态。 分为曲柄冲击式和定位压轮式两种。 旋松紧固螺旋调节上冲芯子， 右旋压力减小、片子硬度减小 左旋压力加大、片子硬度增加 (5)出片 出片机构的主要作用是将中模孔内压制成型的片剂推出。 这一机构无论是何种压片机，其方法都是使下冲升高并能将片剂顶出中模为止。 在单冲压片机中可调节螺母9， 使下冲端口上升最高时与中模对平为至。 质量检查 质量应符合：①硬度适中；②色泽均匀，外观光洁；③符合重量差异的要求，含量准确；④符合崩解度或溶出度的要求；⑤小剂量 的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求；⑥符合有关卫生学的要求。 不合质量的废片应除去。 丸剂 定义：将药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成球形或类球形制剂的统称。分蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和微丸等。 辅料：润湿剂、黏合剂和吸收剂。 丸剂 滴丸 糖丸 小丸 丸剂：药物与适宜的辅料均匀混合，以适当方法制成的球状或类球状固体制剂。 固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂。 塑制法的工艺流程： 药材粉末+辅料→制丸块（和药）→制丸条→分割及搓圆→质量检查→包装 中药丸剂的制备 泛制法的工艺流程： 药材粉末+辅料→起模→成型→盖面→干燥→选丸→包衣→质量检查→包装 中药自动制丸机示意图 中药丸剂的质量检查 水分 重量差异 溶散时限 常用基质 水溶性基质：聚乙二醇类、聚氧乙烯单硬脂酸酯、硬脂酸钠、泊洛沙姆等； 非水溶性基质：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、十八醇等。 一、概　述 滴　丸 冷凝液 水溶性冷凝液：水及不同浓度乙醇，适用于非水溶性基质滴丸； 非水溶性冷凝液：液状石蜡、二甲基硅油、植物油、汽油或其混合物等，适用于水溶性基质滴丸。 二、滴丸剂的制备方法 基质 药物 均匀分散 滴制 冷却 洗丸 干燥 选丸 质量检查 包装 滴丸 滴丸机示意图 三、滴丸的质量检查 外观 要求大小均匀，色泽一致，无黏连现象，表面无黏附的冷凝液。 重量差异 溶散时限 滴丸剂的平均重量 重量差异限度 0.03g以下或0.03g ±1