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莱州金雁机械制造有限公司 PFMEA控制程序 程 序 文 件 编号：JY/QP-7.1B-001 归口部门：技 检 部 版次：02 修改码：01 实施日期：2009.8.1 PAGE 140 莱州金雁机械制造有限公司 PFMEA控制程序 程 序 文 件 编号：JY/QP-7.1B-001 归口部门：技 检 部 版次：02 修改码：01 实施日期：2009.8.1 版次 修改 编制日期 编制记要 备 注 02 01 2009.8.1 换版编制 执行ISO/TS16949:2009 潜在失效模式及其后果 （FMEA第四版） 批 准 审 核 编 制 盛军 王向军 郭兆波 1.过程识别 PFMEA管理过程乌龟图 项目小组、技检部相关部门质量管理人员计算机 项目小组、技检部 相关部门 质量管理人员 计算机 试验、模拟 谁来做？ 用什么资源？ PFMEA管理过程 PFMEA 管理 过程 PFMEA分析表 PFMEA分析表 失效模式得到充分识别 1．顾客要求和公司要求；2.产品特殊特性；3.过程流程图；4.过程流程图检查表；5.风险评估；6.与各工序有关的过程参数。 输入输出 输入 输出 PFMEA的识别率 PFMEA的识别率 PFMEA PFMEA控制程序 控制图 其它质量统计技术 用何指标衡量？用何方法程序？ 用何指标衡量？ 用何方法程序？ 2. 概述： 潜在失效模式及后果是英文“Potential Failure Mode and Effects Analysis ”的中 译名，简写“FMEA”。它是ISO/TS16949技术规范规定的使用工具之一。使用这种工具是为了找出设计不足和潜在的缺陷，分析构成单元失效模式及其对上一层次产品影响的一种方法。它可用于： ★产品设计和开发，称DFMEA； ★产品制造过程的设计和开发，称PFMEA； ★软件系统的开发，称SFMEA。 本公司删减产品设计和开发，重点展开PFMEA，其目的是采用预防的方法，对确定产品或过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。主要用于： a）评价产品/过程中的潜在失效以及失效的后果； b）确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施； c）将全部过程形成文件。 3.范围： 适用于公司用于汽车零组件的所有新产品/过程的样品试制和批量生产。 适用于过程设计的风险性及后果的分析； 适用于过程重复，周期性永不间断的改进分析。 4.责任 4.1技检部或/和新产品开发项目组负责建立产品故障的数据库；负责制造过程潜在失效模式及后果分析，并填写相应分析表格，并组织评审。 4.2各相关单位按APQP要求参与产品制造过程潜在的失效模式及后果分析，参与风险评估和潜在失效的预防。 5.术语和定义： 5.1 PFMEA： 指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程失效模式及后果分析）的英文简称。由跨功能小组或/和技检部在产品/过程的策划设计阶段采用一种分析技术，用来对构成产品制造过程的各个因素逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险从而预先采取措施，减少失效模式的严重度、降低可能发生的概率，以便能在早期发现设计或工艺中存在问题，避免过多的晚期修改带来的损失，降低开发成本，有效提高质量和可靠性，确保顾客满意。 5.2 失效： 在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破、裂、卡、死等损坏现象。 5.3 严重度（S）： 指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的PFMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。 5.4 频度（O）： 指某一特定的起因/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。 5.5 探测度（D）： 指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。 5.6. 风险优先数（RPN）： 指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。 5.7 顾客： 顾客的定义对PFMEA而言通常应该是终端顾客。但顾客也可能是后续或下游的制造或装配操作，服务操作，或法规。 5.8 过程流程图和与PFMEA的联结： 过程流程图通过过程——从流入到流出描述产品流程这应象包含他们的输出〔（产品特性、要求、交付等和输入（过程特性、变异来源等）一样包含制造和装配过程的每一步〕。需要更详细的分析去识别潜在失效模式。 1）PFMEA应该与过程流程图信息一致。过程流程表