课件：实验室质量培训校准定标质控.ppt

理想的临床化学控制物必须具备的特性： ①人血清基质，或尽可能与人血清样本一致，绝对不能含有变性的物质如蛋白质、脂蛋白和酶，用湿化学分析方法没有或只有很小的基质效应。 ②无传染性：无乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病、梅毒或其它可能的传染性。 ③添加剂或调制剂的数量尽可能少。 ④瓶间变异小，酶类项目一般瓶间CV%小于2%，其它分析物CV%小于1%。 ⑤冻干血清复溶后稳定，2~8℃时至少24小时，-20℃至少20天，其中不稳定成分如胆红素、ALP等4小时变异应小于2%； ⑥包含室内质控所需项目；浓度应分别为参考值、病理值、医学决定水平等。 ⑦其它要求：pH应为7.2-7.8（37℃）；冻干物水分含量小于1%；渗透压小于350mosmol/kg；原始质控血清残留柠檬酸盐就小于100umol/L；最长复溶时间不大于30min；细菌计数小于100cfu/ml；氨含量小于50umol/L；吸光度检测达到：340nm处小于4.0,460nm处小于1.0,550nm处小于0.9,700nm处小于0.8。 （2）控制物的正确使用与保存 ① 严格按控制物说明书操作； ② 冻干控制物的复溶要保证所用溶剂(一般为去离子水)的质量； ③ 冻干控制物复溶时所加溶剂是要准确一致； ④ 冻干控制物复溶时切忌剧烈振摇，应轻轻摇匀静置，使血清完全溶解； ⑤ 严格按说明书规定方法保存，过期的控制物不能使用； ⑥ 控制物要与患者的标本同样测定条件下进行测定。 ⑦ 新批号的控制物应在旧批号控制物使用结束前，将新旧批号同时进行测定，自行确定新控制物分析项目的均值和标准差。 失控情况处理及原因分析 失控情况处理 操作者在测定控制物时，一旦发现控制数据违背了控制规则，应填写失控报告单上交专业室主管，由主管决定是否发出与测定控制物相关的那批患者标本的检验报告，并及时填写质控原因及失控处理情况。 失控原因分析 失控可以是多种因素影响的结果，包括操作上的失误、试剂、校准物、控制物失效，仪器状态不良以及采用的控制规则、控制范围、一次测定的控制标本等等。一旦失控，与测定控制物同批的患者标本检验结果的可靠性就值得怀疑，报告就可能作废。要尽量查明失控的原因，然后随机挑选出一定比例(如5%或10%)的标本重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可以接受，对失控做出正确判断。对真失控情况，应该在找到原因采用纠正措施以后，重测控制物，结果在控以后，再对相应批患者标本重新测定。若失控被判断为假失控，所有标本不必重测，检验报告可以直接发出。 当失控时，可以按以下步骤探寻原因（人，机，料，法，环）： （1）立即重新测定同一控制物 主要用于查明失控是否由人为误差或偶然误差引起。若为人为误差，认真仔细的操作可以避免；若为偶然误差，则重测结果应在允许的范围内，即数据在控。如果重新测定结果仍被断为失控，则可以进行下一步操作。 （2）新开一瓶控制物，重测失控项目 这一步主要用以查明先前使用的控制物是否过期，或在室温放置时间过长等原因引起变质，或被污染等。如果新开控制物测定结果仍被判断为失控，则进行下一步操作。 （3）进行仪器维护，重测失控项目 检查仪器状态，查明光源是否强度减弱、需要更换，比色杯是否需要清洗或更换。进行反应杯清洗、重测杯空白等仪器维护。然后重测控制物，若结果仍被判断为失控，则进行下一步操作。 （4）检查试剂 试剂可能过期，或因开盖时间长而变质，或其它原因引起的污染，或更换试剂时放错位置等，此时更换试剂后再测控制物，若结果仍被判断为失控，则进行下一步操作。 （5）重新校准 用新的标准液校准仪器，排除校准液的原因。 （6）请教相关专家 如果前面步骤都不能得到在控结果，则可能是仪器或试剂本身的原因，须与厂家联系请求他们的技术支持了。 室内质控数据的管理 室内质控数据应当每月进行必要的整理，包括统计处理、数据保存和控制图及数据的上报等，另外还须要对室内控制数据作周期性的评价。 每月数据统计处理 每个月末，应对当月的所有控制数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括： ① 当月每个测定项目原始控制数据的均数、标准差和变异系数；