临床科研课题设计书(标书)的撰写.PPT

临床科研课题设计书/标书的撰写 内 容 一、研究课题必须清晰地回答的问题 二、选定研究课题的原则与方法 三、科学地阐明研究课题的概况 四、正确地选择科研设计方案 五、合理地估算样本含量 六、严谨地描述研究措施 七、医德 八、统计分析方法的合理应用 九、经费的合理预算 十、管理与实施进度的安排 一、研究课题必须清析地回答的问题 病因/危险因素 诊断 疾病的防治 估价疾病的预后 临床科研一定要有确切的研究问题 要反映出研究课题的： — 重要性与效能性 — 创新性 — 可行性 二、选定课题的重要原则与方法： 1. 开展调查研究，掌握疾病发生、发展动态。 A.人群的疾病状况 B.住院病人的状况 C.文献资料的综合分析 2. 分析疾病为害健康的程度： A.发病率（Incidence) B.病死率（mortality) C.致残率（disability) 综合评价为害人类健康的重要疾病。 3. 针对防治对策，分析效力与问题： 病因/诊断/预防/治疗/预后…… 4. 针对疾病防治中存在的问题，确定研究重 点； 5. 研究措施的科学性与可行性 A.科学性：科学/可靠/先进 B.可行性：技术/经济/依从性 三、阐明研究课题的概况： 1. 占有信息资料，掌握历史、现状、问 题、趋势。 2. 对研究课题的意义与目的扼要阐述； 切忌在未掌握国内外现状与实情的条件下，盲目冠以“填补空白”或“达到国内/国际先进水平”。 四、正确选择设计方案 *依课题的性质，正确选择设计方案 1.科学性或真实性（validity) 2.可行性（feasibility) 3.可比性（comparability) *选定的设计方案，在课题设计书中要扼要描述，并强调科学依据。 五、合理地估算样本含量 1. 研究的疾病一定要有科学的诊断标准； 2. 研究的对象一定要有明确的纳人及排除标准； 3. 样本量的估算要有科学的依据 A.组间假设的临床显著差异水平； B.容许的I型（?）及II型（?）错误的水平，如： ? - error ≤ 0.05 ? - error ＝ 0.10 ～ 0.20 C.根据相应的公式推算各级样本量。 4. 样本的来源 — 群体随机抽样，非随机抽样。 — 医院样本/门诊/住院。 六、严格地描述研究的措施（方法） 1. 研究措施简介： A.调查方法： 病因、危险因素、患病率…… B.试验方法： 诊断性试验、实验…… C.防治方法： 新型药物/措施/疫苗…… 强调科学性、先进性、安全可靠性。 2. 执行的条件： A.场所： 医院（住院/门诊）、社群 B.技术： 医院水平、人员素质、设备 3. 测试指标：测试试验措施反应的指标 A.原则： 选择敏感性及特异性高的指标。 量不宜多（受 -错误的影响） B.计量化指标： 如血压、血糖、影像资料的指标…… C.计数性指标： 痊愈、死亡、病残等； D.软性指标： 减轻、绶解、疼痛程度…… 4. 制定防止偏倚的措施 A.选择性偏倚 B.测量性偏倚 C.混杂偏倚 D.沾染与干扰偏倚 E.机遇因素 F.依从性 为了保证研究结果的真实性，一定要针对研究中可能产生偏倚的防止措施。 七、医德：受伤观点、法律观点 1. 试验措施要确保安全、有效、无害； 2. 坚持自愿原则，必要时签自愿书； 3. 坚持保密原则。 八、统计分析方法的合理应用 1. 试验中可预期获得有关结果的资料； 定性、定量、配对或非配对者， 应合理选择有关统计分析方法；