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ISO体系运行 2013年6月27日 洪晓英 目录 一、ISO概述 1.关于ISO ISO： 国际标准化组织，成立1947年 ISO9001： 国际质量管理体系标准 ISO9001:2008 质量管理体系-要求 2 . ISO9001:2008质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审 ISO 9001 : 2008 标准条款 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 1.1 总则 1.2 应用 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 和改进 8 测量、分析 3 .推行质量管理体系的作用 有利于组织提高产品质量，保护消费者的利益 为组织提高运作能力提供了有效的方法 有利于促进国际贸易，消除技术壁垒 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的要求和期望 使组织的质量管理标准化、规范化 增强全员的法制观念 二、文件要求 为什么写﹖写什么﹖怎样写﹖怎样管控文件﹖ 总则 质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。 注1：一个文件可包括对一个或多个程序的要求； 一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度不同，取决于： a)组织的规模和活动的类型； b)过程及其相互作用的复杂程度； c)人员的能力。 文件要求 三、文件分类 1.文件分类 一阶文件 二阶文件 三阶文件 四阶文件 总目录.xlsx 文件总清单（第4版）.xls 表单保存期限一览表（第4版）.xls 2.质量手册 《质量手册》是公司质量体系的纲领性文件，是指导公司开展质量活动、建立、实施、保持和改进质量体系应遵循的基本法规； 对内：它是内部质量管理； 对外：则是公司产品质量和质量保证能力的证明文件，也是本公司对顾客保证产品质量、服务质量的承诺。 3.质量手册主要内容 质量手册批准 质量手册管理办法 公司简介 质量方针和质量目标 组织架构 部门职责权限 质量职能分配表 4.质量方针和质量目标 5.公司组织架构 5部门，14科室 销售部 产企科 国内科 出口科 管理部 管理科 采购科 品管部 品保科 技术部 技术科 制造部 生管科 精炼科 备料科 外胎科 内胎科 工务科 财务科 6.程序文件 文件控制程序 记录控制程序 管理评审程序 教育培训程序 产品开发控制程序 采购控制程序 生产过程控制程序 监视和测量装置控制程序 内部审核控制程序 检验与试验控制程序 不合格品控制程序 预防和纠正措施控制程序 6.程序文件 程序文件作为二阶文件，为公司所有工作的展开提供了依据。 回想一下： 日常工作中是如何执行管理工作的？ 以下面两个例子说明： 例1： 教育培训程序.doc 例2： 不合格品控制程序.doc 7.管理规定 体系文件管理规定 目前共 36 项 内部管理规定 涉及工资、奖惩、基金管理、私车公用、提案改善 等，暂不列入ISO中。 总目录.xlsx 四、文件管控 1.文件编号 文件管控规定THS-3-3A-001.doc 2.文件审批流程 质量手册 程序文件，管理规定，作业指导书，重要性记录 2.文件审批流程 内部管理规定 表单类文件等 例：错误的审批流程 审核人？？确认人？？ 批准 正确的审批流程： 从右到左 审核 编制 3.文件编制 文件制、修、废申请书.xls 4.文件修改 5.文件发放 文件发行、销毁登记表.xlsx 6.表单编制及更换 7.文件丢失补发 申请人填写[文件标准书使用申请单] 科长/经理审核 管理者代表批准 文管中心补发 文件标准书使用申请单.doc 8.文件销毁 1. 2. 3