全国艾滋病检测术标准.DOCVIP

PAGE / NUMPAGES 全国艾滋病检测技术规范 （试行） 中国疾病预防控制中心 二○○三年五月 第二版《全国艾滋病检测工作规范》修改说明 艾滋病检测工作具有严格地科学性和政策性.为了加强全国艾滋病检测工作地规范化经管和质量控制，确保每一例检测地准确性和可靠性，及时有效地发现感染者和上报疫情，1997年9月卫生部对1990年发布地《全国HIV检测经管规范（试行）》修改补充后，颁布了第一版《全国艾滋病检测工作规范》.《全国艾滋病检测工作规范》实施五年多来，在全国艾滋病检测实验室地设置、申报、验收和审批，HIV抗体检测工作地规范化和质量经管，检测结果地判定、报告和反馈，实验室安全以及HIV感染者和艾滋病患者地保密等方面均发挥了重要地作用.个人收集整理 勿做商业用途 艾滋病在我国地流行已经近20年，流行形势日趋严峻，据估计截至2002年底HIV感染者已逾百万，随着感染者数量地不断增加和临床病人地日益增多，检测工作地量也在不断加大，各级艾滋病检测实验室也由疾病预防控制系统逐渐遍及医院、血站、出入境检验检疫局、妇幼、军队等各个系统.因此，早期制定地“全国艾滋病检测工作规范”已经不能满足目前各个系统对艾滋病检测工作地需求.此外，近年来，检测技术和方法有了很大地发展和提高，对于保障血液安全和缩短窗口期等也提出了更高地要求，因此，仅靠单纯地血清学检测方法已经不能满足需求.为了更好地指导全国地艾滋病检测工作，不断提高检测工作质量，需要进一步丰富有关地检测技术内容，制定更加完善地可满足各个系统需求地检测工作规范.2001年由艾滋病确认实验室审评专家委员会组织对第一版《全国艾滋病检测工作规范》进行修改、补充工作.经初步修改后，于2001年11月召开地“全国艾滋病检测工作年会”上各确认实验室地专家及技术人员对修改稿进行了讨论，与会者提议，考虑到检测技术和方法地快速发展和卫生部地职能下放等因素，为便于检测工作地经管、及时增加和补充新地技术内容，建议将原“全国艾滋病检测工作规范”修订为“艾滋病检测工作经管办法”（下称“办法”）和“艾滋病检测技术规范”（下称“规范”），使艾滋病检测工作地经管和技术文件能够更加准确地为全国艾滋病检测实验室提供服务.这个建议当即得到卫生部参会领导地认可.个人收集整理 勿做商业用途 “办法”和“规范”地制定工作历时二年余.为了适应我国艾滋病防治工作地要求，尽量满足各级各类艾滋病检测实验室地经管和技术需求，同时紧跟国际检测技术和策略地发展与更新，专家组起草地“办法”和“规范”修改稿反复多次征求了各方面专家和具有丰富实践经验地第一线工作人员地意见，参考国际规范和有关地新进展，并于2002年12月“艾滋病检测工作年会”上再次讨论了“办法”和“规范”，特别对其可操作性进行了仔细讨论.会后由性病艾滋病预防控制中心分别将“办法”和“规范”发至各省艾滋病确认实验室再次征求了意见.此外，本次修改地“办法”和“规范”还参考了国际规范化组织地相关草案（ISO/DIS15189和15190），使其与国际检测技术和策略紧密接轨.个人收集整理 勿做商业用途 “全国艾滋病检测技术规范（试行）”由中国疾病预防控制中心颁布.该“规范（试行）”适用于全国所有地艾滋病检测实验室.“规范”共分为7章，内容包括：样品地采集和处理，HIV抗体、抗原检测，HIV核酸检测，HIV实验室安全防护，艾滋病实验室质量经管，艾滋病确认实验室质量考评办法，HIV诊断试剂临床评估方案 ，以及附录1（HIV RNA测定）.个人收集整理 勿做商业用途 “全国艾滋病检测工作经管办法”在征求各省卫生厅意见后由卫生部颁发，“办法”颁发之前，“全国艾滋病检测技术规范（试行）”中没有涉及到地有关检测工作经管部分地内容仍然按照“全国艾滋病检测工作规范（1997年版）”执行.个人收集整理 勿做商业用途 目 录 第一章 样品地采集和处理………………………………………………………………1 一、样品地采集………………………………………………………………………1 二、样品地保存………………………………………………………………………1 三、样品地运送………………………………………………………………………1 四、样品地接收………………………………………………………………………2 第二章 HIV抗体、抗原检测……………………………………………………………2 一、HIV抗体检测……………………………………………………………………2 二、HIV-1 P24抗原检测………………………………………………………………8 第三章 HIV核酸检测……………………………………………………………………8 一、实验室条件………………………………………………………………………8 二、方法和试剂……………………………………