冷链药品监管相关法律法规.PPT

4、自动监测、调控、显示、记录、报警的设备 自动监测设备：温控探头（≤100㎡的安装2个）； 调控设备：根据库内温度及设置的上下限自动启动或停止，保证冷库始终在2-8℃或其他规定范围内； 报警设备：高低温、断电、故障。 显示记录设备：温度自动记录系统； 冷库 *04906经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。 *04907经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。 车、箱 *05102 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。 *05103 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 冷藏车： 1、冷藏车档案：车辆档案、发票、合格证、行驶证等； 2、车厢温度监测探头：≤20m3的安装2个； 3、自动调控、显示、读取、 存储记录、报警； 4、具备GPRS+GPS功能； 制冷机组 导流槽 保温箱（冷藏箱） 1、数量：≥5个（以省规定为准）； 2、温度监测：具备外显及GPRS功能； 3、蓄冷剂（冰袋、冰排、干冰）； 4、冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。 冰袋 冰排 干冰 -78.5℃（不稳定） （冰盒与冰排：使用前根据材质需干冻12-48小时方可使用） 有效时间： 保温箱使用一般用于中短距离运输，保温有效时间根据蓄冷剂的材质而定，通常小于24小时（非干冰）。 冷藏箱 *04704：库房应配备自动监测、记录库房温湿度的设备。 *10801：在冷藏、冷冻药品运输途中，应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 监测系统 温湿度监测设备： 1、温湿度监测系统 1）更新：1min/次； 记录：库30min/次，车及箱5min/次； 超标：2min/次。 2）三大报警：短信、声光、屏幕； 3）备份：数据按日异地备份。 4）不间断电源。 2、手持温度检测设备：红外测温仪 不间断电源 红外测温仪 冷链管理 背景 冷链管理要求 冷链操作过程的管理 1 3 2 收货 冷链管理要覆盖经营全过程，保障药品质量安全 验收 储存 养护 出库 运输 收 货 *07401：冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查及记录。不符合温度要求的应当拒收。 查：运输方式、到货单据、运输温度、运输时限 测：测车（箱）内实际温 度，抽查包装箱内温度 记：启运时间温度、到货时间温度、运输方式等 销后退回：运输全过程温度及售出期间温度 拒收：运输方式、在途温度不符合要求的药品要拒收 收 货 冷 库 待 验 检查证 明文件 逐批抽 样检查 外观、包装、说明 书、标签 封 箱 标 识 验 收 记 录 *07502：冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 储 存 *08507：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。 *08508：药品码放垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 绿色区域 黄色区域 红色区域 合格区、出库复核区、装箱发货区、包装物料预冷区 待验区、待处理区、退货区 不合格区 储 存 1、动态八区，实行色标管理，并有动态小标牌； 2、药品码放：“五距” “一低”： “五距”: 1）堆垛间距≥5cm； 2）地面≥ 10cm； 3）冷库顶≥ 30cm 4）墙壁≥ 30cm ； 5）风机出风口≥ 100cm; “一低”: 低于冷风机出风口的位置; 3、制定冷藏储存的应急预案。 养 护 08605：药品养护人员应按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录； 08606 对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应进行重点养护。 每月由专人对冷链药品进行重点养护，温度超标及时采取措施。 药品质量、数量 药品储存条件 库房设施设备 养 护 * 冷链药品监管相关法律法规 国健医药咨询 何宇辉 2016.4.19 海口 冷链管理 背景 冷链管理要求 冷链操作过程的管理 1 3 2 山东济南非法经营疫苗案 单击此处添加标题 单击此处添加标题 1 2 冷藏药品：指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。 冷冻药品：指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品 冷藏，冷处贮藏，温度应控制在2℃ — 10℃之间 冷冻，冷冻贮藏，温度应控制在-10℃ — -25℃之间 冷根据药品温控条件的不同，冷链药品可大致分成四个类型： 一：一般的冷链药品，严格讲，就是冷藏链药品，它的温度要求是2~8℃； 何为冷链药品？ 包括生物制品、体外诊断试剂、部分抗生