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第一部分 医药冷链物流简介 冷链和冷链系统定义 ? 为保证药品从生产企业到接种单位运转过程中的质量 而装备的储存、运输冷藏设施、设备。 ? 设施、设备：冷藏车、疫苗运输工具、冷库、冰箱、 冷藏箱、冷藏包、冰排及安置设备的房屋等。 ? 冷链系统是在冷链设备的基础上加入管理因素，即人 员、管理措施和保障的工作体系。 ? 冷链系统的正常运转是疫苗质量及免疫规划共组的基 本保障。 ? 医药冷链与生物制药产业密切相关，绝大多数生物医 药产品都是冷链药品，几乎100%对温度敏感。 冷链流程概览 冷链的基本装备 ? 低温冷库、普通冷库（双路电源、备用制冷机组）、 报警装置、冷藏车、疫苗运输车、疫苗运输箱、冰排、 自动温度记录 ? 低温冰箱、普通冰箱、疫苗冷藏箱（运输箱）、冰排、 自动温度记录 ? 冷藏包、冰排和温度记录器 温度风险与危害 ? 温度偏离将导致冷链药品质量的劣化，甚至发生毒性 变异；多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗 效疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素。任何药效 的损失都是永久的且不可挽回的。 ? 相关风险会影响患者安全。 ? 低温比高温更危险——冻融循环。 质量保障体系 包装标准操作示例 第二部分 中国医药物流市场环境 中国医药物流市场规模（1） ? 我国医药工业、商业、零售等供应链中各市场环节的规模 都在逐年增长，区域型的规模企业不断成长。 ? 中国目前有各类在营药品批发企业超过10000家，药品零售 企业和门店30万家，农村各类药品网点55万个；众多的药 品流通供应链节点对物流体系的规范性提出了较高的要求。 ? 随着全球医药生物市场技术的发展，尤其是中国受AIDS、 SARS、各类流感等病情影响，温度敏感性药品占药品总量 的比例越来越高，尤其是冷藏类药品的年均增长率超过 15%。按照2010年中国药品流通市场规模近7000亿人民币 的基数计算，我国冷藏药品的市场规模保守估计也在数百 亿人民币。 中国医药物流市场规模（2） ? 2010年，中国的医疗器械市场出口规模近1000亿人民 币；冷链市场总规模也近1000亿人民币。 ? 据上海通量信息科技有限公司的不完全统计，国内拟 建设现代医药物流中心的企业超过82家。 ? 许多知名工业药企和社会物流企业也在努力进入医药 商业或物流领域。 国内医药行业市场现状 ? 按照原料药、化学制剂、生物制剂、中药材、中成药五大 类统计的数据，2009年的产值已经超过8000多亿人民币； ? 若按七大类计算，即加上医疗器械和医用敷料，2009年的 中国整个大生物医药产业的产值已经突破1万亿元大关，达 到了10048亿元。 ? 终端市场方面，包括占60％终端市场份额的地级市医院， 占15％～20％份额的社会药店，以及15％的城市社区和农 村第三终端在内，已经近7000多亿人民币的市场销售规模。 ? 随着医改政策的深入，国内年销售超10亿人民币的医院正 在增多。 国家相关政策 ? 很长一段时间以来，我国都没有一部国家级的药品冷链管理法 规或操作规范；各省在医药冷链标准上的建设与执行进度也不 一，标准的缺失是我国医药冷链物流、最大的硬伤。 ? 2009年11月26日，国家标准化管理委员会发文公示了2009年第 二批国家标准制修订计划，由全国物流标准化技术委员会冷链 物流分技术委员会申报的《《医药生物冷链物流运作规范》、 《医药物流服务规范》等五项冷链国家标准获批立项。 ? 2011年 5月5日商务部出台了《全国药品流通行业发展规划纲要 （2011—2015年）》，但是标准本身的适应性如何，却还未进入 广大范围的征求意见阶段。 ? 2011年8月8日新版GSP正式挂网征求意见，GSP首次将医药冷藏 物流管理作为单独附件章节体现，但是该GSP标准却迟迟未得到 公布。 地方相关政策 ? 2009年11月，浙江省正式开始实施省级标准的《药品 冷链物流技术与管理规范》。这是我国冷藏药品物流 的首项管理标准。 ? 2010年5月，江苏省食品药品监督管理局出台《江苏 省药品冷链物流操作规范》，进一步规范全省各地药 品冷链物流操作行为。 医药物流行业的走向 现代医药物流标准应“软硬兼施”: ? 明确不同药企的建设标准和管理要求； ? 新GSP应和现代物流标准分开； ? 现代医药物流标准将纳入基本药物配送评分细则。 第三方医药物流应纳入监管： ? 邮政等社会物流企业将有可能进入医药配送领域； ? 药品尤其是冷藏药品的托运应该纳入监管； ? 医药物流企业开办物流业务，应有法律可依。 业态更有灵活性： ? 调拨、分销业务会向资源性企业倾斜； ? 第三终端配送业务会被广大药企推崇； ? 零售连锁业务竞争 将更加激烈。 第三部分 中国医药冷链物流的问题与发展 医药物流不喜冷链运输 ? 医药冷链的投资一般较高。不少药品