消毒供应室2016年管理规范解读.ppt

4.监测要求及方法 ? 4.4.2.2　化学监测法 4.4.2.2.1　应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化 学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。 如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化 学指示物。根据化学指示物颜色或形态等变化，判定是否达到灭菌合格要求。 4.4.2.2.2　采用快速程序灭菌时，也应进行化学监测。直接将一片包内化学指 示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。 4.监测要求及方法 □4.4.2.3　生物监测法：附录A ? 4.4.2.3.1　应至少每周监测一次，监测方法遵循附录A的要求。 ? 4.4.2.3.2　紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示 物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。 ? 4.4.2.3.3　采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。 ? 4.4.2.3.4　小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性 的灭菌物品制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状 态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。 ? 4.4.2.3.5　采用快速程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个 灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。 ? 4.4.2.3.6　生物监测不合格时，应遵循4.4.1.4的规定。 4.监测要求及方法 ? 4.4.2.4　B-D试验? 预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭 菌运行前空载进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。B-D测试失败， 应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。小型压力蒸汽灭菌 器的B-D试验应参照GB/T 30690。 4.监测要求及方法 4.4.2.5　灭菌器新安装、移位和大修后的监测? 应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生 物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB/T 20367的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次， 合格后灭菌器方可使用。预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D 测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。 4.监测要求及方法 4.4.3 ?干热灭菌的监测 ? 4.4.3.1　物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。监测方法包括记 录温度与持续时间。温度在设定时间内均达到预置温度，则物理监测合格。 4.监测要求及方法 ? 4.4.3.2　化学监测法：每一灭菌包外应使用包外化学指示物，每一灭菌包 内应使用包内化学指示物，并置于最难灭菌的部位。对于未打包的物品，应使 用一个或者多个包内化学指示物，放在待灭菌物品附近进行监测。经过一个灭 菌周期后取出，据其颜色或形态的改变判断是否达到灭菌要求。 ? 4.4.3.3　生物监测法:应每周监测一次，监测方法遵循附录B的要求 4.监测要求及方法 ? 4.4.3.4　新安装、移位和大修后，应进行物理监测法、化学监测 法和生物监测法监测(重复三次)，监测合格后，灭菌器方可使用。 4.监测要求及方法 ? 4.4.4 低温灭菌的监测 ? 4.4.4.1　原则： ? 低温灭菌器新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物 品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包括采用物理监测法、化学 监测法和生物监测法进行监测(重复三次)，监测合格后，灭菌器方 可使用。 ? 4.4.4.2　环氧乙烷灭菌的监测 ? 4.4.4.2.1　物理监测法：每次灭菌应监测并记录 灭菌时的温度、压力、时间和相对湿度等灭菌参数。 灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。 ? 4.4.4.2.2　化学监测法：每个灭菌物品包外应使 用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志，每包 内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察 其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。 ? 4.4.4.3　过氧化氢低温等离子灭菌 的监测 ? 4.4.4.3.1　物理监测法：每次灭菌 应连续监测并记录每个灭菌周期的 临界参数如舱内压、温度、等离子 体电源输出功率和灭菌时间等灭菌 参数。灭菌参数符合灭菌器的使用 说明或操作手册的要求。 ? 4.4.4.3.2　可对过氧化氢浓度 ? 4.4.4.3.3　化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外 化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置 应放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是 否达到灭菌合格要求。 ? 4.4.4.3.4