浦东新区进口非特殊用途化妆品备案服务指南.pdfVIP

上海市浦东新区 进口非特殊用途化妆品备案服务指南（暂行） 一、适用范围 本指南适用于以备案方式从上海市浦东新区口岸进口， 且境内责 任人注册地在上海市浦东新区的首次进口非特殊用途化妆品的备案 申请与办理。 二、项目信息 （一）项目名称：进口非特殊用途化妆品备案 （二）子项名称：首次备案、备案变更、备案注销 三、办理依据 （一）《国务院关于上海市开展“证照分离”改革试点总体方案 的批复》 （国函〔2015〕222 号） （二）《国务院关于在上海市浦东新区暂时调整有关行政法规和 国务院文件规定的行政审批等事项的决定》 （国发〔2016〕24 号） （三）国家食品药品监管总局和国家质检总局 《关于在上海市浦 东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》 （2017 年第 7 号） （四）国家食品药品监管总局 《关于发布上海市浦东新区进口非 特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》 （2017 年第 10 号） 1 / 17 （五）上海市食品药品监督管理局和上海出入境检验检验总局 《关于在上海市浦东新区开展进口非特殊用途化妆品备案管理试点 工作有关事项的公告》 （2017 年第 4 号） 四、备案机构 上海市食品药品监督管理局 五、备案数量 无数量限制 六、办事条件 申请人应是境外化妆品生产企业及其授权的境内责任人。境内 责任人应是注册地在浦东新区的企业法人，负责备案产品的进口和 经营，并依法承担相应的产品质量安全责任。同一产品不得授权多 个境内责任人。 七、申请材料 （一）首次进口非特殊用途化妆品备案 1． 申请材料清单 （1）进口非特殊用途化妆品备案申请表； （2 ）产品中文名称命名依据； （3 ）产品配方； （4 ）产品质量安全控制要求； （5）产品原包装（含产品标签、产品说明书）图片；拟专为中 国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说 2 / 17 明书）； （6 ）产品生产工艺简述； （7 ）产品技术要求； （8 ）化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料； （9 ）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料； （10）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁 限用要求的承诺书； （11）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证 明文件； （12）境外生产企业生产质量管理的相关证明材料； （13）参照 《化妆品行政许可申报受理规定》 （国食药监许 〔2009〕 856 号，以下称《申报受理规定》 ）要求，可能有助于备案的其他资 料。 2 ．申请材料一般要求 （1）首次进口非特殊用途化妆品备案提交电子版资料 1 份、纸 质版资料原件 1 份。其中电子版资料通过国家食品药品监督管理总局 进口非特殊用途化妆品备案管理系统 （备案系统用户名称注册详见附 件 1）填报上传，纸质版资料递交至资料接收窗口，纸质版资料应与 电子版资料一致。 （2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件 外，备案资料原件应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。 （3 ）逐项