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是白天的流星,无法显示璀璨美丽. 黑夜,点缀了我,却给了人间太多的徘徊,我选择了做白天的流星, 时间的差错,背道而驰, 不要可惜,不要悲伤.不同的轨道注定了走不同的方向…… 关于变更的讨论 1、变更如果不影响产品质量，可以不向客户说明。感觉不对。个人认为如果是关键（参数、物料等）的变更，应该向客户说明，不知道各位是什么看法？ 2、变更FDA有专论：类别来说有：合成或半合成中间体或最终中间体变更指南；?????????????有已批准新药变变更指南；?????????????兽药变更指南（草案）。从内容化分有，生产地址变更，组份的变更?，贴签变更?，包装的变更，生产工艺变更。变更重要程度化分）以影响药品质量的程度平化分：有主变更，中等变更，一般变更。变更报告形式：待批准变更；待30天生效变更，变更生效，年报。变更都应报告。 3、生产工艺的变更，一般什么情况算是待30天生效变更？ 4、这种变更可能对产品的特征，剂量，质量，纯度或效力有副作用的中等程度变更．对原料药主要考虑变化前后杂质等效，物理性质的等效． 5、做变更很麻烦，要许多数据证明。我们的原则是能不改，就不改。省事? 6、其实在EDQM的FDA都允许变更,只要数据和理由充分,我认为变更是件好事,变更前做二这方面的等效性验证就可以了,一是杂质,二是物理性能.并分清主要