药物警戒质量经管规范(草案).docxVIP

作者：ZHANGJIAN 仅供个人学习，勿做商业用途 药物警戒质量经管规范（草案） 第一章 总则 第一条 （制定依据）为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品经管法》、《中华人民共和国药品经管法实施条例》等法律法规，制定本规范。个人收集整理 勿做商业用途 第二条 （责任主体和要求）上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒工作的责任主体，应当严格遵守和执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。个人收集整理 勿做商业用途 第三条 （总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，开展有效的药品风险经管活动，进行合理的安全性信息沟通，以实现以下药物警戒的总体目标：个人收集整理 勿做商业用途 （一）遵守国家有关药物警戒的法律法规要求； （二）预防任何可能的药品不良反应/事件； （三）促进安全有效地使用药品，并及时向监管部门、患者、医护人员及公众传递与药品有关的安全性信息。 （四）保护患者健康和公众健康。 第二章 药物警戒体系 第四条 （总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，设立体系目标和要求，通过开展质量计划、质量依从、质量控制和保证、质量改进等药物警戒体系经管活动，将