药物临床试验质量经管规范修订稿4.docVIP

封 面 作者：ZHANGJIAN 仅供个人学习，勿做商业用途 药物临床实验质量经管规范 （修订稿） 第一章 总 则 第一条 为保证药物临床实验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品经管法》《中华人民共和国药品经管法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。文档来自于网络搜索 第二条 药物临床实验质量经管规范（GCP）是临床实验全过程的规范规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。文档来自于网络搜索 第三条 药物临床实验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则，受试者的权益和安全是临床实验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。文档来自于网络搜索 第四条 进行药物临床实验必须有充分的科学依据。临床实验开始前应权衡实验对受试者预期的风险和获益，判定是否有悖于社会责任和义务。只有当预期的获益大于风险时，方可开始和/或继续临床实验。文档来自于网络搜索 第五条 临床实验方案必须清晰、详细、可操作。临床实验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行。 第六条 研究者在临床实验过程中必须遵守临床实验方案和医疗常规，凡涉及医学判断