药品不良反应的基本知识和分析评价.PPT

药品不良反应的基本知识和评价 药品不良反应的基本知识 药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR) 合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 药物不良事件 (Adverse Drug Event,ADE) 药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。 药品不良反应的临床表现 (一) 副作用 (Side effect)： 治疗量下与治疗目的无关的不适反应。 产生原因: 药物选择性低，作用范围广，治疗时所用一个作用，其它作用就成了副作用。 随着治疗目的不同，副作用也可以转为治疗作用。如沙利度胺、阿托品、苯海拉明等。 (二) 毒性作用 (Toxic effect)： 治疗量下出现的毒性反应。 可由病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加而出现毒性，如因用量过大而产生的毒性作用，则不属于药物不良反应. (三) 变态反应 (Allergic reaction) (四) 继发反应 (Secondary reaction) (五) 后效应 (After effect) 停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下， 生物效应存在。如镇静催眠药。 (六) 特异质反应 (Idiosyncratic reaction) 又称特异质遗传素质反应。 (七) 其它： 致癌作用、致突变、致畸作用 药品不良反应/事件的分析和评价 该药品是否会发生这种不良反应 该药品是否已经在特定患者身上发生了不良反应 ADR报告分析评价的目标 药品不良反应的判断方法 （我国SFDA,ADR中心推荐的关联性评价） 1.开始用药的时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系？(是/否） 2.所怀疑的不良反应是否符合该药品已知不良反应的类型？ (是/否） 3.停药或减量后，反应是否减轻或消失？(是/否） 4.再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应？ (是/否） 5.所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用、病人的临床状态或其他疗法的影响来解释？ (是/否） SFDA推荐—— ADR因果关系评价 （推理法）原则 时间方面的联系是否密切： 报表不良反应分析栏中“用药与不良反应的出现有无合理的时间关系”，除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律。 先因后果的先后关系不等同于因果关系，而因果关系必须有先后关系。 是否具有联系的一贯性： 与现有资料（或生物学上的合理性）是否一致，即从其它相关文献中已知的观点看因果关系的合理性，如动物试验的数据、病理生理学的理论、其它有关问题的研究成果等等；另外以往是否已有对该药反应的报道和评述，即相当于报表不良反应分析栏中“反应是否符合该药已知的不良反应类型”。 SFDA推荐—— ADR因果关系评价 （推理法）原则 联系强度： 即发生事件后撤药的结果和再用药的后果，相当于报表不良反应栏中“停药或减量后反应是否消失或减轻，及再次用药是否再次出现同样的反应”，即激发试验是否阳性。 SFDA推荐—— ADR因果关系评价 （推理法）原则 有否其它原因或混杂因素： 如并用药物、原患疾病及其它治疗的影响或特殊敏感体质等。 SFDA推荐—— ADR因果关系评价 （推理法）原则 1 2 3 4 5 肯定 ＋ ＋ ＋ ＋ － 很可能 ＋ ＋/- ＋ －/+ － 可能 ＋ +/－/？ +/－/？ －/？ ＋/? 可能无关 －/？ － －/？ －/？ ＋ 待评价 现有资料无法进行评价，需进一步补充资料 无法评价 现有资料无法进行评价，且补充资料无法获得 说明：＋表示肯定；－表示否定； ±表示难以肯定或否定；？表示情况不明。 肯 定： 用药以来的时间顺序是合理的； 该反应与已知的药品不良反应相符合； 停药后反应消失或减轻； 重新用药，反应再现； 无法用并用药、病人的疾病来合理解释。 很可能： 时间顺序合理； 该反应与已知的药品不良反应相符合； 停药后反应消失或减轻； 没有重复用药； 无法用并用药、病人的疾病合理解释。 或： 时间顺序合理； 该反应不是已知的药品不良反应 停药后反应消失或减轻； 重新用药，反应再现； 无法用并用药、病人的疾病来合理解释