消毒产品卫生安全评价规定(2014版)精编版.pptVIP

第十四条?产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分（格式见附件3）。卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。 第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案（备案登记表见附件4）。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证（备案凭证见附件5），并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。 已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变（配方或结构、生产工艺）或有本规定第十二条规定情形的，产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符，同时到原备案机关备案。 第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。 第十五条?产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。 符合国家相关法规、标准和技术规范的规定。 第十六条?县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构(即县卫生监督所)应当加强对企业开展消毒产品卫生安全评价情况的卫生监督检查。省级卫生计生行政部门应当定期公告生产企业卫生许可和产品卫生安全评价相关信息。 第十七条?有下列情形之一的，属于不符合国家卫生标准、卫生规范要求或卫生质量不合格的情形，依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进行处理： 《消毒管理办法》第四十七条　消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三、三十四条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。 《传染病防治法》第七十三条 违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：　 （一）第一类、第二类消毒产品首次上市前未进行卫生安全评价的； （二）第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价的； （三）出具虚假卫生安全评价报告的； （四）卫生安全评价报告中评价项目不全的或评价报告结果显示产品不符合要求上市销售、使用的； （五）消毒产品有效期过期的； （六）有本规定第十二条规定情形之一,未重新进行检验的; （七）产品上市后如有改变（配方或结构、生产工艺）或有本规定第十二条规定情形之一，未对卫生安全评价报告内容进行更新的。 第十八条?本规定自印发之日起施行。 2014年10月1日 关键问题 哪些消毒产品需要做安全卫生评价报告？ 安全卫生评价报告由谁负责做、谁检查？ 怎么做？做什么？ 怎么检查？检查什么？ 《报告》什么样子？后附什么材料？ 不按要求做安全卫生评价报告要承担的法律责任？ 要点内容1 适用范围： 谁来负责作评价？ 监督所？ CDC？ 企业（产品责任单位）？ 负责？盖章 委托生产？委托方 或 双方盖章 委托技术单位？可以 X X √ 要点内容2 谁来监督检查评价结果？ CDC？ 企业（产品责任单位）？ 监督所？ 形式内容的检查 技术内容的检查-可咨询技术机构或专家力量 X X √ 要点内容3 评价包括哪些内容？ 标签、说明书。 有无违法宣传？医疗术语，暗示疗效 某些宣传是否有检验依据？ 该标识的按要求标全了没有？ 通过检验证明产品的安全性和有效性。 检验项目不少于《规定》的要求 检验结果符合规范、标准等技术要求 配方、原料、构造： 没有使用禁用原料 限量原料的使用要求符合规定 所有原料（构造）必须保证终产品的安全有效 执行标准： 内容全不全 符合上层标准、规范的技术要求 形式要求：备案 要点内容4 评价的检查包括哪些内容？ 形式检查。 （日常监督的主要内容） 有没有完整的《卫生安全评价报告》 附件是否全 一致性：例如：