KVP0003A包装验证方案设计.docVIP

文件发放号： 北京微创介入医疗装备有限公司 包装确认方案 文件编号： KVP0003A 版 本： A / 0 编 写： 审 核： 批 准： 受控状态： 受控 □ 非受控 □ 发布日期 年 月 日 实施日期 年 月 日 北京微创介入医疗装备有限公司 支持性文件 文件编号 KVP0003 版本 A-0 标 题 包装确认方案 页 次 第 PAGE 2页 共 NUMPAGES 3页 包装确认方案 概述： 包装工艺的验证是指对生产过程中医疗器械包装材料的合格性的验证，其目的是包装材料在产品有效期内保证产品是无菌的。 2、适用范围 本方案适用于产品单包装袋的验证。由于包装袋为外购产品，所以对包装袋的生产过程控制由生产厂家进行控制，我公司只对包装袋的性能进行验证。同时对我公司对包装袋的封口进行验证。 3、 验证内容 验证的内容包括热合强度，渗漏性，剥离试验，压力实验及储存后以上试验。 4、验证方法及取样部位设定 4.1 热合强度实验 取样品包装袋10个，热合后，剪切试样[10mm宽50mm长]，用悬挂法，悬挂100g（240g 4.2 渗漏性试验 取样品10套从中间切开，丢弃产品，然后用5ml注射器吸取墨水，对包装材料封口部位滴入1～5滴墨水，在60℃干燥15min后，观察墨水渗漏和剥离情况。产品的封口部位应 4.3 剥离试验 取样品10套，将热封口处包装片用手撕开，观察塑片面上是否留有纸屑印迹，均匀状态如何。撕开塑片和透析纸时，能将整个透析纸顺利撕下，塑片上留有完整的透析纸屑印迹或网格花纹、无缺位、状态均匀。 4.4 压力实验 去样品10套，经环氧乙烷灭菌后，包装袋不得破裂，做包装袋气密性实验，将包装 北京微创介入医疗装备有限公司 支持性文件 文件编号 KVP0003 版本 A-0 标 题 包装确认方案 页 次 第 PAGE 3页 共 NUMPAGES 3页 实验部位放在20℃ 4.5 无菌实验 取灭菌产品，贮存于23?3℃条件下,经一定时间的保存，各抽取20套样品按无菌操作法进行无菌检查。其中10套接种于需气厌气菌培养基中，30～35℃培养5天；另10套接种于霉菌培养基中20～25℃培养7 4.6 贮存实验（加速老化试验） 取上述样品在55?2℃下贮存3个月，重复4.1到4.5项目 4.7 贮存实验（实时老化试验） 取上述样品在常温下贮存4年，贮存3个月、6个月、9个月、12个月……后重复4.1到4.5项目。 4.8 运输试验 按照正常运输方式将产品运输到销售最远地方，然后运回工厂，检察外观，无变化。 修订记录 修改标记 修改前内容 修改后内容 修改人/日期 更改单号 修改方式 批准/日期 审核/日期 编制/日期