DPH200型铝塑泡罩包装机清洁和清洁验证风险评估表.doc

附件1 DPH200型铝塑泡罩包装机清洁和清洁验证风险评估表 序号 项目 潜在的失效模式 可能导致的后果 严重性S 可能性P 可探测性D RPN 风险等级 现有的控制措施 1 人员 操作人员未经培训或培训不到位。 清洁效果达不到要求，造成污染或交叉污染。 4 2 1 8 低 加强操作人员的培训和考核，实行现场监督检查。 操作人员不按SOP清洁。 4 2 1 8 低 取样人员不按SOP取样。 验证结果不能真实反映按清洁SOP执行后的清洁效果。 4 2 1 8 低 检验人员不按SOP检验。 4 2 1 8 低 2 设备 设备选型不合适，结构复杂，死角多。 不易清洁、清洁效果达不到要求，造成污染或交叉污染。 5 2 1 10 低 前期介入了设备选型工作，做好设备与确认。 接触辅料的设备表面不光滑，有吸附性，材质不符合要求。 5 2 1 10 低 3 物料 活性成分难清洁。 残留超标，微生物污染。 4 1 2 8 低 无 辅料难清洁 4 1 2 8 低 无 清洁剂选用不合适 1、清洁效果差，不能有效清洁，残留超标。 2、清洁剂残留超标； 3、清洁剂残留无法检测。 5 1 3 15 低 清洁SOP中规定了用工艺用水做清洁剂。 消毒剂选用不合适 不能有效消毒，导致残留物超标。 4 2 3 24 高 无 消毒剂残留超标。 5 1 2 10 低 SOP中规定直接接触药品使用易挥发无残留的75%乙醇作为消毒剂。 消毒剂残留无法检测。 5 1 2 10 低 4 方法 标准 设备使用后待清洁时间太长。 清洁难度增加，微生物污染。 4 1 1 4 低 设备使用后当班必须立即清洁完毕。 设备清洁后存放时间太长。 二次污染，微生物超标。 4 2 3 24 高 无 清洁部件拆卸不规范。 不能确保清洁效果 3 2 2 12 低 SOP中规定设备清洁时的拆卸要求。 消毒方法不合适 消毒剂残留无法检测。 3 2 2 12 低 SOP中规定不接触药品的设备表面用消毒后再用纯化水擦拭。 清洁合格标准制定不合适。 物料残留超标。 3 2 2 12 低 无 微生物限度超标。 5 2 2 20 中 设备清洁后未干燥 微生物限度超标。 4 2 1 8 低 SOP中规定设备清洁后，用洁净压缩空气吹干。 清洁工具选择不合适 1、不能有效清洁； 2、不符合GMP要求，造成二次污染。 3 2 2 12 低 1、根据设备的结构特点选择适宜的清洁工具； 2、使用材质符合GMP要求，清洁干净的清洁工具。 未选择最难清洁的部位取样。 验证结果不能真实反映按清洁SOP执行后的清洁效果。 5 2 2 20 中 无 取样方法未经验证。 供试品未能代表取样部位所有残留物，验证结果不能真实反映按清洁SOP执行后的清洁效果。 4 3 3 36 高 无 残留物检验方法及合格标准不合理。 目测无残留，但实际设备表面仍然有一定残留物。 3 2 2 12 低 无 微生物检验方法不合理。 检验结果合格，但实际残留超标；或非人为因素造成的检验结果不合格，而实际合格。 4 3 3 36 高 无 5 环境 空调、空压、纯化水系统未经验证，日常监控不到位。 空气洁净度不合格，微生物污染。 5 1 2 10 低 1、对空调、空压、纯化水系统已经验证合格； 2、加强对以上系统的日常监控。 附件2 DPH200型铝塑泡罩包装机清洁和清洁验证中、高风险项目建议采取的措施 序号 项目 潜在的失效模式 可能导致的后果 RPN值 风险等级 建议采取的控制措施 1 物料 消毒剂选用不合适 不能有效消毒，导致残留物超标。 24 高 对消毒效果进行验证 2 方法 标准 设备清洁后存放时间太长。 二次污染，微生物超标。 24 高 对清洁有效期进行验证。 清洁合格标准制定不合适。 微生物限度超标。 20 中 对清洁效果进行验证。 验证时未选择最难清洁的部位取样。 验证结果不能真实反映按清洁SOP执行后的清洁效果。 20 中 加强取样人员培训、考核，现场监督。 取样方法未经验证。 供试品未能代表取样部位所有残留物，验证结果不能真实反映按清洁SOP执行后的清洁效果。 36 高 对棉签取样方法进行验证。 微生物检验方法不合理。 检验结果合格，但实际残留超标；或非人为因素造成的检验结果不合格，而实际合格。 36 高 对微生物检验方法进行验证。 附件3 DPH200型铝塑泡罩包装机清洁和清洁验证中、高风险项目采取措施后风险降低的评估 序号 项目 潜在的失效模式 采取措施前 控制措施 采取措施后 可能导致的后果 S P D RPN值 风险等级 S P D RPN值 是否产生新风险 风险接受 1 物料 消毒剂选用不合适 不能有效消毒，导致残留物超标。 4 2 3 24 高 对消毒效果进行验证 4 1 2 8 否 接受 2 方法 标准 设备清洁后存放时间太长