通药监测号关于分析方案监测工作规划.docVIP

PAGE / NUMPAGES 通药监测 [2018]2号 通辽市药品不良反应监测中心2018年 药、械不良反应事件报告监测工作计划 通辽市各旗、县、市、区食品药品监督管理局，各级药品不良反应监测机构： 根据国家药品不良反应监测中心十二五纲要工作规划要求每百万人口千例报告数及自治区药品不良反应监测中心2018年工作部署，根据我市具体情况特制定2018年药、械报告监测工作计划，同时，我市在各监测机构积极配合、共同努力与支持下力争在十二五期末，达到国家十二五纲要工作部署要求。 通辽市药品不良反应监测中心历时34天于2018年3月8日完成国家网报新系统通辽市辖区内290个用户名注册工作即一级用户：2个、二级用户82个、三级用户206个），同时在国家药品不良反应监测中心的报告监测系统中录入了通辽市辖区内各一、二、三级监测机构的基础信息290条，目前，已满足了通辽市辖区内各监测机构网报工作的需求。各旗、县、市、区监测机构可通过下列网址登录国家药品不良反应监测中心报告监测系统。国家监测系统网址： 联通用户可登录：20/网址 HYPERLINK 20/、 电信用户可登录：20/网址 HYPERLINK 20/、 并输入通辽市药品不良反应监测中心为各监测机构统一注册的用户名、密码及验证码即可完成登录及报告填报工作。 要求： 一、各旗、县、市、区食品药品监督管理局药械不良反应监测机构积极响应国家药品不良反应监测中心的工作部署，积极做好督查及网报报告再评价工作，监测人员每天登录一次国家药品不良反应报告监测系统，监测搜集报告做好再评价工作同时按照要求做好ADR、MDR报告监测工作记录。 二、各旗、县、市、区食品药品监督管理局有计划做好各乡镇苏牧卫生院、社区门诊及个体诊所、村医负责药品不良反应监测工作人员的培训工作。 培训内容： 1、药品不良反应、医疗器械不良事件基础知识； 2、贯彻国家卫生部第81号令《药品不良反应报告和监测管理办法》国家食品药品监督管理局卫生部印发的国食药监械[2008]766号文件《医疗器械不良事件监测再评价管理办法》； 3、国家网报系统的操作与填报要求以及注意事项； 4、针对不能网报的基层单位熟悉掌握纸质、电子报告的填写及上报要求； 三、各旗、县、市、区医疗卫生机构及各级药品不良反应监测机构及监测人员积极响应国家药品不良反应监测中心的工作部署积极做好药品不良反应、医疗器械不良事件报告监测及网报工作，做到早发现、早报告、早控制、并采取有效措施减少和防止药品不良反应或医疗器械不良事件的重复发生。并按照要求做好ADR、MDR报告监测工作记录。 对死亡病例，做到即时即报或越级上报，并且第一时间通知通辽市药品不良反应监测中心及当地药品不良反应监测机构、药监局、卫生行政管理部门，做好现场监测调查工作记录。 四、在2018年里我中心建立了奖惩激励机制，对报告监测工作做出突出贡献的单位和个人予以奖励，对完不成工作任务的单位和个人予以提出批评警告，对提出批评警告仍完不成工作任务的单位和个人根据国家卫生部颁布的第81号令《药品不良反应报告和监测管理办法》第七章相关条款予以处罚。 五、根据我市具体情况，各单位应按照通辽市药品不良反应监测中心工作计划完成好2018年病例报告监测上报工作。见附件） 六、为了进一步推进我市药械不良反应事件报告监测工作的顺利进行，通辽市药品不良反应监测中心全年在通辽市辖区内计划完成两次督查工作。 将合同通辽市食品药品监督管理局、卫生局并邀请医学、临床药学专家6月中旬开始，将对通辽市辖区内各旗县市区各级医疗卫生机构展开药品不良反应和医疗器械不良事件报告监测工作进行全面深入细致的检查工作。 督查内容： 1、药械不良反应事件组织机构建设专兼职人员等）； 2、药械不良反应事件各项规章制度建设药械不良反应报告监测管理制度、药械突发性群体不良事件应急预案、ADR、MDR病例报告处理工作程序、个人来访的接待工作程序、ADR、MDR报告与处置程序、报告工作保密制度、）； 3、药械不良反应事件报告监测工作落实、完成情况有无药械不良反应事件报告、ADR、MDR报告监测记录、病例抽查等）； 望各级监测机构遵照执行 二0一二年三月十二日 主题词： 药械 不良反应 工作计划 报送：通辽市食品药品监督管理局、药品注册安全监管科、医 疗器械监管科、通辽市食品药品检验所 抄送：各旗、县、市、区医疗卫生机构二、三级监测站、点 通辽市药品不良反应监测中心2018年3月12日发 附件：1 通辽市药品不良反应监测中心 通辽市辖区2018年报告监测工作计划表 单位 级别 序 号 单 位 名 称 药品例） 器械例） 备 注 二 级 监 测 机 构 1 通辽市医院 400 20 2 通辽市内蒙古民族大学附属医院 400 20 1 通辽市科尔