内审员培训教材--质量经管体系标准规范.docVIP

PAGE / NUMPAGES 第一部分 质量经管体系规范 第一讲 2000版ISO 9000族规范简介 一、 质量经管体系规范地产生和发展 第二次世界大战期间，军事工业迅速发展，美国等工业发达国家采购军品时，开始对供应商提出了质量保证地要求.五十年代末，美国发布了MIL—Q—9858A《质量大纲要求》，此为国际上最早地质量保证规范.之后，一些工业发达国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在七十年代末先后发布了质量经管和质量保证规范. 由于各国实施地规范不一致，给国际贸易带来了壁垒，质量经管和质量保证地国际化成为当时世界各国地迫切需要.个人收集整理 勿做商业用途 国际规范化组织(ISO)于1979年成立了质量经管和质量保证技术委员会（TC176）.1986年，发布了ISO8402《质量—术语》.1987年，发布了ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003质量保证模式规范和ISO9004《质量经管和质量经管体系要素—指南》.这六项规范，通称为1987版ISO9000规范.1994年，ISO/TC176完成了对1987版规范地修订工作，发布了1994版地ISO8402、ISO9000—1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004—1等六项规范.到1999年底，已陆续发布了22项规范和2项技术报告.1996年，在广泛征求各国意见后，ISO/TC176提出了《ISO 9001修订草案》，进一步明确了对1994版修订地要求.经过多年众多专家地努力，于2000年12月15日，ISO/TC176发布了2000版ISO9000族规范.个人收集整理 勿做商业用途 二、 实施2000版ISO9000族规范地重要意义 2000版ISO9000族规范是在国际上一些质量经管专家总结了1994版ISO9000族规范地实践经验，更重要地是总结了国际上工业发达国家全面质量经管地理论成果和先进经验地基础上提出来地.它较之1994版规范，在结构上有了很大地改变，内容上有了很大地提高，从而更加科学，更加实际，更加具有广泛地适用性.因此2000版规范地发布和贯彻，除了具有ISO9000规范一般地意义之外，它对各行各业地企业提高其质量经管水平和市场竞争能力，实现企业经营目标地增值还具有特殊地重要意义.个人收集整理 勿做商业用途 规范具有广泛地适用性，大大有利于各种不同类型和规模地组织普遍推广应用这一规范. 众所周之，1994版ISO9000族规范，无论在结构上还是在内容上都侧重于硬件产品，其所阐述地产品质量形成过程和具体地质量经管和质量保证方法主要适合于硬件工业.对软件、服务行业尽管在质量经管思想上也是适用地，但在具体方法上（包括名词、术语）都不能满足使用地需要，从而影响了实施地效果.而2000版规范为了解决1994版规范地这一问题，在修改地指导思想上就要求“本规范规定地所有要求是通用地，并适用于各种类型，不同规模和提供不同产品地组织”，2000版规范对质量经管体系过程模式，就为规范满足这要求创造了条件.个人收集整理 勿做商业用途 2、规范减少了统一规定地形成文件地程序地数量，大大有利于组织更好地根据规范地原则要求，结合自己地实际情况，制订出为确保其过程有效策划、运行和控制所需地文件.个人收集整理 勿做商业用途 1994版ISO9001规范有17项质量活动要求形成文件地程序，显然，规定越多，其适用性越受限制，不利于规范地推广应用.而2000版规范仅规定了6项质量活动要形成文件地程序.这样规定不能理解成规范对文件化地要求降低了，因为规范中对质量经管体系文件要求，除应包括本规范所要求地形成文件 地程序之外，还应包括“组织为确保其过程地有效策划、运行和控制所需要地文件”.规范这样做地目地，显然是为了给组织留出更多地余地，由组织能按照规范地要求并结合实际，编制出既符合规范要求又适合自己需要地质量经管体系文件.这样可以使规范规定地所有要求更加通用，更加适用于各种类型地组织，从而真正达到发挥文件地作用，提高体系实施效果地目地.个人收集整理 勿做商业用途 3、把ISO9001和ISO9004两项规范协调一致，大大有利于组织持续改进提高其质量经管体系地水平.个人收集整理 勿做商业用途 1994版ISO9001和ISO9004两项规范结构不一致，内容相容性也较差，一些企业按ISO9001规范通过认证之后，如果再按ISO9004规范持续改进其质量经管体系则有一定困难.而2000版ISO9001和ISO9004在其编制地指导思想上，就要求制定成一对具有不同范围，但有相似结构地协调一致地规范.这样，2000版规范，就为一些已按2000版ISO9001规范认证地企业，能够更好地继续按照ISO9004-2000质量经管体系业绩改进指南规范地要求，持