CNAS-GL39-2016 化学分析实验室内部质量控制指南—控制图的应用.pdfVIP

CNAS-GL39 化学分析实验室内部质量控制指南 ——控制图的应用 Guidance on Internal Quality Control in Chemical Analysis Laboratory——The Application of Control Chart 中国合格评定国家认可委员会 2016 年03 月01 日发布 2016 年03 月01 日实施 CNAS-GL39:2016 第 1 页 共 31 页 目 次 1 适用范围3 2 术语和定义3 3 控制图的原理4 4 控制图的类型5 4.1 X- 图5 4.2 R- 图（r%- 图）6 5 控制样品的类型6 5.1 第一类：有证标准物质/标准样品(CRM)6 5.2 第二类：标准溶液、室内样品或室内标准物质/标准样品（RM ）6 5.3 第三类：空白样品7 5.4 第四类：待测(常规)样品7 6 控制限7 6.1 X- 图的控制限和中位线8 6.2 R- 图或r%- 图的控制限和中位线8 6.3 建立控制限的建议8 7 控制分析的频度9 8 控制数据的解释及失控的处置 10 8.1 控制数据的解释 10 8.2 失控的处置 11 9 控制数据的长期评估 11 9.1 评审当前的分析质量 11 9.2 评估控制限的频度 12 9.3 改变控制限 12 10 参考文献 13 附录A 公式 14 附录B 表 16 附录C 示例 19 2016 年03 月01 日发布 2016 年03 月01 日实施 CNAS-GL39:2016 第 2 页 共 31 页 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，旨在指导化学分析实 验室如何根据CNAS-CL01 ：2006 和 CNAS-CL10 ：2012 的相关要求在内部质量 控制中运用控制图技术。 《CNAS-CL01 ：2006 检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC 17025:2005) 第5.9 条规定：实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性。所得数据 的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行审查。 这种监控应有计划并加以评审，可包括……定期使用有证标准物质(参考物质)进 行监控和/或使用次级标准物质(参考物质)开展内部质量控制……应分析质量控 制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措 施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。 《CNAS-CL10 ：2012 检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应 用说明》第5.9 a)条规定：实验室应建立和实施充分的内部质量控制计划，以确 保并证明检测过程受控以及检测结果的准确性和可靠性。质量控制计划应包括空 白分析、重复检测、比对、加标和控制样品的分析，计划中还应包括内部质量控 制频率、规定限值和超出规定限值时采取的措施……适用时，实验室应使用控制 图监控实验室能力。质量控制图和警戒限应基于统计原理。实验室也应