零售药店GSP认证质量管理制度.docVIP

***药店质量管理制度 PAGE 34 人员质量职责 1、目的：对本药店的有关业务和管理岗位的质量责任予以规定，强化药店的质量管理工作。 2、依据：《药品管理法》、《GSP》及《药品流通监督管理办法》 3、范围：适用于本药店内有关业务和质量岗位，界定各管理岗位的和有关人员的质量职责。 4、店负责人职责 4.1 贯彻执行国家药品管理的法律、法规。 4.2 负责药店的重大质量决策，对产品质量负总责，保证经营产品质量符合国家法定标准，满足顾客的要求，保证人民用药安全有效。 4.3 负责对质量事故、质量损失处理。 4.4 直接领导质量管理人员，支持、督促检查管理工作。 4.5 定期组织质量工作会议，分析药品质量工作方面存在的问题，研究制定解决问题的方法和措施。 4.6 加强对员工法规以及业务知识培训工作的领导，不断提高全员素质，强化质量管理意识，使药店的质量管理工作逐步走向制度化、规范化和科学化的管理轨道。 5、质量员的职责 5.1 认真贯彻国家和上级机关有关质量工作的方针、政策，研究落实措施。 5.2 负责质量信息的收集、处理和反馈，并定期或不定期向经理汇报质量工作开展情况，对存在的问题提出改进措施，对质量工作完成情况提出奖惩意见报经理审批。 5.3 负责药店内部GSP和有关管理制度执行情况的检查。 5.4 协助组织GSP有关知识和质量管理方面的培训。 5.5 负责陈列药品的质量检查和不合格品的处理。 5.6 负责GSP认证方面的资料的汇总和整理。 5.7 负责本药店质量管理制度的编写。 5.8 负责首营品种和首营企业审核。 6、驻店药师（或执业药师） 6.1 负责处方药销售的处方审核工作。 6.2 负责对顾客的用药进行指导。 6.3 负责药品不良反应的跟踪、记录和报告工作。 7、营业员的职责 7.1 广泛收集、及时反馈市场质量信息，为领导的质量决策提供可靠的依据。 7.2 做好处方药品的销售记录和处方留存，并按规定保管。 7.3 负责销售服务工作，及时准确地回复用户异议。 7.4 做好药品宣传，不能片面夸大药品优点，在药品质量上对用户负责。 7.5 负责对用户退回药品的登记、信息反馈、换货以及非产品质量原因等用户意见的处理工作。 7.6 负责收回有质量问题的药品。 7.7 负责门店药品的分类及陈列。 7.8 认真学习有关法律法规、药品知识和营销知识，熟练掌握专业技能，努力提高专业水平和独立工作的能力。 业务采购员的职责 8.1 认真执行《药品管理法》等有关法律法规，对所购进的药品负直接责任。 8.2 在签定购进合同时，要按照《药品经营质量管理规范》和《合同法》的有关要求，签订明确的质量条款，不符合国家标准的产品，一律不得购进。 8.3 购进药品要按照“按需进货，择优选购”的原则，杜绝药品积压和过期失效。 文件和记录管理制度 1 文件的管理 1.1 文件起草 1.1.1 文件起草应充分考虑法规要求，不得出现违背法律法规规定的现象。凡有法律法规要求的事项和本单位管理工作中需要明确的事项均应制定文字的有效文件。 1.1.2 内容满足操作需要。 1.1.3 文字精炼、语言通顺，对统一规范操作的活动应达到不同的人员有一个共同的理解，按文字描述操作实现规范一致的操作动作或行为。 1.2 审核、批准 1.2.1 每一个文件均必须经本药店经理审核、批准后实施。每一个新版和换版文件的也必须经本药店经理批准后实施。 1.2.2 文件起草和执行过程中产生的不同观点有不同意见时，须将不同意见提供给批准人，由批准人裁决。 1.3 印刷、发放 1.3.1 文件起草人员负责文件的清样校对。 1.3.2 质量管理员为质量体系管理文件的管理人员，负责文件印刷的排版、交付印刷和管理。 1.3.3 文件发放范围的确定原则为：本药店所有员工人手一份。 1.4 修改、换版 1.4.1 对需要修改的文件，由文件的主要责任人员提出修改的理由和修改的内容，办理审核、批准手续。文件的修改、勘误均应下发修改后的文件。 1.4.2 文件修改一般采用换页、增页更改方式。 1.4.3 文件经多次修改后模糊不清易产生误用者或修改幅度较大时应进行换版。 1.4.4 质量记录随文件的换版而换版。 1.5 回收与销毁 1.5.1 质量管理员负责及时收回和注销过期文件，收回调离本店人员持有的文件。 1.5.2 确需留在现场作参考用的过期文件加盖“参考资料”印章或手写“参考资料”以作标识。 1.5.3 文件销毁一般采取焚烧的方法。 1.5.4 销毁时应有有关的监督员现场监督。 1.6 外部文件的控制 对直接采用的上级部门的文件（包括法律法规）一般由药店经理统一保管和使用，员工如有需要应借阅。