出具药品销售证明书操作规范.docVIP

PAGE PAGE 3 出具药品销售证明书操作规范 一、审批项目名称、性质 （一）名称：药品销售证明书的出具审批 （二）性质：公共服务事项 二、设定依据 2001年4月26日《国家药品监管局关于印发出具“药品销售证明书”若干管理规定》（国药监安〔2001〕225号）中的“出具药品销售证明书若干管理规定”第一条规定：“根据国际贸易惯例，为证明我国药品生产企业及其出口药品的合法性，参照世界卫生组织推荐方式，制定出具‘药品销售证明书’若干管理规定。”第四条规定：“药品销售证明书”原则上由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具。” 三、实施权限和实施主体 根据《国家药品监管局关于印发出具“药品销售证明书”若干管理规定》（国药监安〔2001〕225号）中的“出具药品销售证明书若干管理规定”第四条规定（内容同上），由自治区食品药品监督管理局对出具药品销售证明书进行审批。 根据桂政发〔2013〕44号文要求：自治区委托下放至设区的市食品药品监督管理部门负责办理“药品销售证明书的出具审批” 四、审批条件 根据《国家药品监管局关于印发出具“药品销售证明书”若干管理规定》（国药监安[2001]225号）第二条规定，申请出具药品销售证明书，必须符合以下条件： （一）该企业具有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》; （二）该企业产品是国家食品药品监督管理局正式批准生产的中成药、化学原料药及其制剂