广西医疗器械产品分类界定.docVIP

PAGE — PAGE 1 — 广西医疗器械产品分类界定 申请工作指南 根据《医疗器械监督管理条例》及相关规章，按照《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》（食药监办械〔2013〕36号）要求，指导我区医疗器械注册申请人、注册人正确使用国家食品药品监督管理总局建立的“医疗器械分类界定信息系统”（以下简称分类信息系统），实现网上申报、网上申请状态查询和结果查询，提高分类界定工作的质量和效率，制定本工作指南。 一、新研制的尚未列入分类目录的医疗器械或广西辖区的注册申请人、注册人在提交医疗器械注册申请或备案前不能自行判断或查询不到产品类别，需要进行类别确认的均适用本工作指南。 二、注册申请人、注册人在申请类别界定时应通过中国食品药品检定研究院网站首页（网址：）进入“医疗器械标准管理研究所”网页，登录“医疗器械分类界定信息系统”提交申请和材料。 三、首次申请类别界定前，注册申请人、注册人应先进行网上注册。网上注册步骤为：第一步登陆中国食品药品检定研究院网站；第二步在“中国食品药品检定研究院”网站首页正下方点击 “二级站”，进入“医疗器械标准管理研究所”网页；第三步在“医疗器械标准管理研究所”网页左下方点击“医疗器械分类界定信息系统”页面；第四步点击 “分类界定系统登陆”图标，进行“企业新用户注册”， 按照系统提示输入注册信息并确认注册，即完成网上