1新药临床试验数据管理和盲态核查(姚晨).pptVIP

十二、数据编码 试验过程中，一些重要的项目是以文本形式记录的，如不良事件、伴随疾病、合并用药等，为了分析时归纳与总结的方便，常需要对这些部分进行公类与编码。目前，国内在这方面比较欠缺。尽管国际上有成熟的编码系统，但国内目前尚缺乏可以正确使用这些系统的专业人员。因而，这是目前国内在数据管理方面的一项空白。 十三、数据质控检查 当数据确认与数据库修正工作完成后，即基本排除了数据录入错误及逻辑错误。但正如前面所述，这些工作并不能完全保证数据的准确性，进行进一步的质控检查仍然很有必要。 质控检查通常以书面形式，在预先设定的质量标准指导下进行。对关键变量经常需要进行100%的核查，即：将数据库中的关键变量以记录为单位输出，与原始记录（病例报告表及疑问表）进行核对，在相当多的情况下要求关键变量100%正确。对非关键变量，通常不需进行100%核查，而是采用按一定比例抽样的方法进行抽查，对非关键变量，通常允许一定的错误率，如0.5%或0.1%等。 质控检查并不仅仅是数据管理部门的任务与责任，同样也有申办方的任务与责任。 临床试验数据的盲态核查 盲态审核是指最后一份病历报告表输入数据库以后，直到第一次揭盲之前，对数据库数据进行的核对和评价。 参加盲态审核会议人员，由主要研究者、申办者、监查员、数据管理员和生物统计专业人组成。 (一) 目的与任务 1、对研究过程中的盲态进行审核。 2、对数据中存在的需讨论的问题做出决定，重点在分析并决定统计分析人群。 3、对数据的整体质量做出评估。 4、讨论并定稿统计分析计划。 5、决定是否锁定数据并揭盲，并具体执行揭盲。 (二)准备工作 1、数据管理员应准备一份用于会议的报告，内容至少应包括：数据管理的过程及一般情况介绍、病例入组及完成情况（含脱落受试者清单） 、判断统计分析人群时涉及的项目及需讨论并解决的问题（入选/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、合并用药检查、不良事件检查等） 2、数据管理理员准备一份关键变量的清单，于会议前交相关人员进行会前审核以便更充分地发现并解决问题。 3、如果是双盲临床试验，申办方将各中心随试验用药下发的应急信件收回，交盲态审核用。 4、主要研究者带上临床试验盲底。 (三)一般程序 1、全体参会人员通过对盲态及应急信件的检查对研究过程的盲态做出判断。 2、数据管理员报告数据管理的一般情况及数据库中存在的需要讨论解决的条目。 3、主要研究者、申办方代表、统计分析人员、数据管理员共同就数据管理员提交的问题进行讨论并做出处理决定。 4、主要研究者、申办方、统计分析人员就事先得到的数据清单中发现的其它问题提出讨论并决定。 5、讨论并定稿统计分析计划。 6、决定是否锁定数据并揭盲。 7、当揭盲条件成立时，具体执行揭盲。 锁定后的数据交统计分析人员进行统计分析。 姚晨 01066937716(O) Yaochen@301 知识回顾Knowledge Review 新药临床试验数据管理规范及盲态核查 姚 晨 解放军总医院·军医进修学院 医学统计教研室 一、数据管理的目的 数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入病例报告中，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。 二、数据的产生过程 研究者将任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中。 监查员对CRF进行核查 。 数据管理员根据CRF建立录入程序 数据管理员对CRF进行人工核查，并产生数据疑问表（DQF）。 由监查员将DQF交研究者确认或更正。 将检查后的数据由两个数据录入员独立输入。 数据管理员对双份录入数据库进行核查 数据管理员向数据审核小组提交数据情况报告。 对审核后的数据最后锁定。 数据交统计分析人员进行编程分析 。 三、可能影响数据质量的环节 病例入组：入选/排除标准偏差。 随访：时间偏差。 记录：记录不及时而致的记忆偏差。 录入：数据录入错误 处理：数据处理偏差。 四、数据产生前的管理： 1、相关人员与机构的审查与认定： 申办者在研究准备阶段，至少应进行以下人员与机构的审查与认定工作。 （1）研究者/研究机构资格与资源审查与认定 （2）监查员的资格审查与认定 （3）数据管理员的资格审查与认定 （4）统计学专业人员资格审查与认定 2、一些技术上的考虑： 研究方案的设计：方案的设计应在科学性的前提下充分考虑操作性，方案应尽可能避免可能引起歧义的叙述，对相关名词应给出明确的可操作的定义，对研究过程及