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PHARMACEUTICAL CO.,LTD ***药业有限公司 Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance 消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告 Doc. No./编号： VR8009-01 Page/页码： PAGE 2 / NUMPAGES 46 EASTON PHARMACEUTICAL CO.,LTD 成都苑东药业有限公司 Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance 消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告 Doc. No./编号： VR8009-01 Page/页码： PAGE This Doc. is confidential. Any unauthorized use and copy is forbidden. 仅限成都苑东药业有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance 消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告 报告审核批准: Report Review/Approval Signatures 报告审核/批准签字 Date 日期 Drafted by/起草人 （QC） Reviewed by/审核人 （QC主管） （QC经理） （QA） QA主管） Approved by/批准人 （质量总监） *** PHARMACEUTICAL CO.,LTD ***药业有限公司 Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance 消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告 Doc. No./编号： VR8009-01 Page/页码： PAGE 8 / 40 目 录 1 目的……………………………………………………………...……………………..…..2 2 简介与汇总………………………………………………………………………………..2 3 验证用物品…………………………………………………..….….…………………4 4 中和剂鉴定试验…………………………………………. ………. …………….……..…7 5 消毒剂消毒效力试验…………………………………………………..…..…..…..….…12 6 消毒剂有效期确认试验…………………………………………………………………..17 7 现场考察试验……………………………………………………………………………..37 8 总结………………………………………………………………………………………..39 9 偏差………………………………………………………………………………………..39 目的 根据消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案（方案编号：VP8009-01）要求，对本公司所使用的消毒剂进行消毒效力、有效期的确认。确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。 简介与汇总 本公司的洁净区分为A级、C级和D级，用于洁净区消毒的有以下消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.3%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸洗必泰、 40mg/L的二氧化氯,本次验证选用以上5种消毒剂分别进行了验证试验。 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。其中，用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。洁净区设施表面材质有不锈钢和玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。现场考察试验部分选择固体车间（D级）的制粒一、QC微生物检测室（C级）、QC微生物检测室超净工作台（A级）设备表面和台面消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。 消毒剂有效期确认试验部分用消毒剂的消毒效力试验所确认的作用时间和方法进行验证试验，确定消毒剂的有效期制定是合理的、消毒效力是稳定的，并且不会变化，符合要求。 通过验证试验表明： 在利用消毒剂进行实验室考察部分验证中，0.3%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸洗必泰用定量悬浮试验法进行试验；75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、40mg/L的二氧化氯用表面实验法进行实验呢，消毒剂的作用时间分别为8min、10min、12min时，其杀灭对数值?(KL)均不低于3个对数单