片剂生产工艺及要点.pptVIP

* * 毛边（边缘不光亮）：内模圈粗糙、中模损伤或破裂、压力过小、水分过高、润滑剂少、润滑剂选择不当（如MS比滑石粉好）细粉过多 飞边：中模中心孔变大、中模磨损成喇叭口、水分高、颗粒吸潮、RH高、挥发油过多 崩解缓慢：冲头长短不一、压力过大、处方设计不合理、低共熔、糊化（糊精、预胶淀粉）、疏水性辅料过多、混合不均匀 重差不合格：冲头长短不一、颗粒流动性不好、机速过快、颗粒粗细不均、润滑剂不够、细分太多振动分层 * * （四）包衣 糖包衣：传统方法，成本低，效率低（24h)。 薄膜包衣：主流方法，成本较高，效率高(4h）。 1.糖包衣： 方法：干法包衣、湿法包衣 材料：糖浆（1.28-1.32），滑石粉、明胶、糊精、碳酸钙、色素、虫白蜡 隔离层（1-2层）—粉衣层（15-18）--糖衣层（10-15）--色衣层（20） * * 糖衣锅 * * 糖包衣技术要点 湿法：匀浆要充分，撒粉尽可能少；干法：匀浆均匀，撒粉要多 湿法：糖浆：滑石粉：明胶=2:1:0.04 一般产品：明胶；溶出产品：糊精、碳酸钙 水分：层层干燥、特别是粉衣层15-20分钟/层 糖衣层：微细结晶（片面细白霜为干燥标准）8分钟；色糖浆要由浓到淡（1.34-1.28），温度逐渐至室温。 停锅：最后一次糖浆匀浆后停锅、间歇翻动数次，冷硬感，停锅60分钟。 虫白蜡细度（60目），聚乙二醇 低温干燥：硅胶柜或去湿干燥机干燥12