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PAGE PAGE 31 特种设备检验机构质量管理基础问题 主要探讨内容： （一）质量管理体系和资质认定、认证认可的一些概念 1、质量管理体系的概念 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。管理体系是为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理，针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的一套体系。 2、质量管理体系的八大原则 （1）以顾客为关注焦点 组织依存于顾客，因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。顾客是一个广义的概念，如我们的顾客就是政府和服务对象。 （2）领导作用 领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 （3）全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。 （4）过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 （5）管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 （6）持续改进 使体系能够得到持续改进是组织一个永恒的目标。 （7）基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 （8）与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 3、体系文件的一般构成 一个文件化的质量管理体系一般由四个方面的内容组成，即质量手册、程序文件、作业文件（指导书）和各种报告和记录。还有一种叫法即第一、二、三、四层次文件。 中心现行体系文件（2006版）有1个质量手册、31个程序文件、145个作业指导书、263种各种记录格式。 质量手册是阐明组织的质量方针、描述其质量体系的文件，它规定了质量体系的基本结构、是保持和实施质量体系长期遵循的文件。一般手册要明确对过程管理的要求、组织机构、管理的人员及其职责权限、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源（如人力资源、仪器设备、必要的设施与环境等）、过程的实施与监督、如何持续改进等，是一个体系的纲领性文件。 程序文件是《质量手册》的支持性文件，是实施某项活动规定方法的文件，包括管理性程序文件和技术性程序文件。应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。规定应做的事情（What）；明确每一活动的实施者（Who）；规定活动的时间（When）；说明在何处实施（Where）；规定具体实施办法（How）；所采用的材料、设备、引用的文件等；如何进行控制；应保留的记录；例外特殊情况的处理方式等。程序文件一般不涉及纯技术性的细节，需要时可引用作业指导书。 作业指导书是用以指导其个具体过程、事物所形成的技术性细节描述的可操作性文件（是针对某项具体的活动或过程，规定具体要求或具体执行步骤和方法的文件），属纯技术性的、基层质量活动的操作性文件，对特检机构一般包括：检验检测实施细则（即检验检测工艺）、检验检测方案（检验检测专用工艺）、仪器设备操作规程、仪器设备自校准规定、仪器设备核查规程、安全应急措施等。指导员工执行具体的工作任务，如完成或控制加工工序、搬运产品、校准测量设备等。作业指导书和程序文件的区别在于，一个作业指导书只涉及到一项独立的具体任务，而一个程序文件涉及到质量体系中某个过程的整个活动。内容应满足（5W1H）原则：Where，即在哪里使用此作业指导书；Who，什么样的人使用该作业指导书；What，此项作业的名称及内容是什么；Why，此项作业的目的是干什么；How，如何按步骤完成作业。 记录是指对已完成的质量活动达到的结果提供客观证据的文件。如中心的记录包括检验、检测、试验、质量审核、管理评审以及安全等记录与图表。检验报告和证书是一种特殊的记录。记录的目的是证实、追溯并及时采取预防措施和纠正措施，解决工作中的质量问题。记录的格式、图表应符合规范化和标准化的要求。 中心在《记录控制程序》中对记录种类、格式、图表、存储期限、保管方法等做出了具体规定，所有检验工作和质量管理工作都应严格执行。 4、关于计量认证/审查认可、资质认定 2000年10月24日，国家质检总局认评司发布了质技监认函[2000]046号文“关于发送《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）的通知”，将计量认证（CMA）、审查认可（CAL）的准则统一起来，并规定了该《评审准则》于2001年12月1日 2006年2月21日，在《行政许可》和相关法规的规定下，国家质量监督检验检疫总局以第86号局长令形式发布了《实验室和检查机构资质认定管理办法》，规定从2007年1月1日起，在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证）的评审将执行新的《实验室资质