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2019 自贸区进口非特殊用途化妆品备案申报流程指导 凡以市场销售为目的的进口化妆品，必须预先经我国行政监管部门 （国家药品监督管理局，简称 NMPA ）审批（特殊类化妆品）或备案（非特殊类化妆品），否则无法进行正常通关， 亦不得在中国大陆市场销售。 2018 年 11 月国家药品监督管理局（ NMPA ）发布公告，将进口非特 殊用途化妆品由审批制调整为备案制，并将境内责任人注册地在天津、 辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等 1 个前期已经开展自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省 (市)行政区域范围内的进口非特化妆品，进行差别化管理。 市场强烈需要全新的政策指导。我们顺应需求，提供此文。但由于配套法规并未出台，所以此后的修订或在所难免，望诸君预知。原创作品，欢迎转载，抄袭必究。 前提 进口非特殊用途化妆品 国家药品监督管理局 天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等 11 个自贸试验区 步骤 1 确定产品分类 1 确定产品是否属于化妆品 目前国际上对化妆品的概念尚无统一定义。 我国《化妆品卫生规范》 （2007 年版）一书中将化妆品定义为：以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。这个定义从化妆品的使用方式、 施用部位以及化妆品的使用目的三个方面 进行了较为全面的概括。 既然化妆品的作用部位是人体表面，包括皮肤表面、毛发表面及指甲表面等部位， 那么如果你的产品用法为口服、皮下注射等，或作用于体内黏膜等，均不属于化妆品范畴。 2 确定产品是否属于非特殊类化妆品 我国目前仅对首次的进口非特殊用途化妆品实施备案管理， 特殊类别化妆品则仍采取行政许可注册制。所以，对将进口产品进行分类判断是首 要问题。 这个问题比较简单，可以用排除法：不是特殊用途类别的化妆品，自然就是非特殊类化妆品。 我国 2007 年版《化妆品卫生规范》 中将具有育发、 染发、烫发、脱毛、 美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）及防晒作用的 9 类化妆品称为特殊 用途化妆品。特殊用途类化妆品包装标签上必须标注特殊用途化妆品卫生批准文号，如“国妆特字 ”。 步骤 2 确定境内责任人注册地 根据 NMPA2018 年第 88 号公告，当前实施的备案制是不完全的。即按照境内责任人注册地的不同，备案流程有所区别。 境内责任人注册地在上海、浙江、天津、辽宁、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等 11 个自贸试验区试点省 (市)行政区域范围内的，采取的流程是： 在备案系统填报上传完成电子版资料后， 向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。境内责任人注册地在其他省 (区、市 )行政区域范围内的，在网上备案系统填报上传完成电子版资料后， 向国家药品监督管理部门办理备案。 所以确定境内责任人注册地的不同， 将可能会对备案流程和周期有一定影响。 步骤 3 境内责任人授权 拟按本工作程序申请进口非特殊用途化妆品备案的境外化妆品生产企业，应当授权注册地在自贸区范畴内的企业法人作为境内责任人，负 责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任。 境内责任 人授权应当明确具体范围， 同一产品不得由不同的境内企业法人作为境 内责任人。 步骤 4 备案系统用户名称注册 境内责任人在首次申报进口非特殊用途化妆品备案前， 应当通过备案系统报送以下资料进行用户注册： （一）加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书； （二）境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件，授权书为外文的，还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证； （三）境内责任人营业执照。 系统审核通过后， 境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至相应药品监管部门领取备案系统用户名称和初始密码。 步骤 5 检测样品 授权书备案完成后， 按相关要求准备好送检资料及样品，送交国家认可的检测机构进行检测，根据产品功能和配方的不同，进口非特殊用途化妆品一般 20 工作日左右即可出具检测报告。具体检测项目、周期及费用可参考作者的其他专文。 方法 / 步骤 6 产品备案信息报送 境内责任人应当在产品首次进口前， 对产品的安全性相关资料进行 整理、归档，通过备案系统上传下列资料： （一）进口非特殊用途化妆品备案申请表（在线填报）； （二）产品中文名称命名依据（在线填报）； （三）产品配方（在线填报）； （四）产品质量安全控制要求； （五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）图片；拟专为中国 市场设计包装的，需同时提交产品设计包装 （含产品标签、产品说明书）； （六）产品生产工艺简述； （七）产品