201806医疗器械质量管理制度76.docxVIP

PAGE / NUMPAGES 作者：ZHANGJIAN 仅供个人学习，勿做商业用途 医疗器械质量管理制度 TOC \o 1-3 \h \z \u 一、质量文件管理制度 3 二、质量方针和目标管理制度 5 三、质量责任制度 7 四、质量否决管理制度 16 五、质量信息管理制度 18 六、质量体系文件管理制度 20 七、质量管理体系内部评审管理制度 22个人收集整理 勿做商业用途 八、质量管理培训及考核管理制度 24个人收集整理 勿做商业用途 九、卫生及人员健康管理制度 25 十、设施设备及验证和校准管理制度 26个人收集整理 勿做商业用途 十一、首营企业和首营品种的审核管理制度 32个人收集整理 勿做商业用途 十二、购货单位资格审核管理制度 34个人收集整理 勿做商业用途 十三、医疗器械采购及销售管理制度 36个人收集整理 勿做商业用途 十四、医疗器械收货及验收和贮存管理制度 39个人收集整理 勿做商业用途 十五、医疗器械运输管理制度 43 十六、不合格医疗器械管理制度 45 十七、医疗器械退换货管理制度 47 十八、质量跟踪管理制度 49 十九、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 51个人收集整理 勿做商业用途 二十、客户信息反馈管理制度 56 二十一、医疗器械不良事件监测管理制度 57个人收集整理 勿做商业用途 二十二、医疗器械召回管理制度 59 二十三、计算机信息系统管理制度 61个人收集整理 勿做商业用途 二十四、医疗器械售后服务的管理制度 63个人收集整理 勿做商业用途 二十五、记录、档案、票据及凭证管理制度 64个人收集整理 勿做商业用途 二十六、医疗器械质量管理制度执行情况检查与考核制度 67个人收集整理 勿做商业用途 二十七、医疗器械养护管理制度 69 二十八、医疗器械出库复核管理制度 71个人收集整理 勿做商业用途 二十九、医疗器械效期管理制度 73 三十、医疗器械冷链管理制度 74 三十一、医疗器械追溯管理制度 77 质量文件管理制度 文件名称 质量管理体系文件管理制度 文件编号 JYBN-QXZD-001-01 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 文件类别 质量管理制度 执行日期 变更记录 变更原因 页码 共 2 页 一、目的：为了统一规范公司的质量管理文件，特制定本制度。 二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》等法律法规。个人收集整理 勿做商业用途 三、适用范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。 四、职责：公司的质量部门负责人负责本制度实施。 五、程序和内容： 1、质量管理制度的编制 1.1质量管理文件要统一格式。 1.2质量部门负责人负责起草质量管理制度，质量负责人审定，负责人批准签发。 1.3质量管理制度由质量部门统一归档管理。 1.4质量管理制度的制定清单签收，文件编号记录，修改管理文件，新版文件下发生效后，原老版本文件应收回处理。个人收集整理 勿做商业用途 1.5质量管理根据国家新的法律、法规对文件进行修改，重新再批准发放。 1.6作废文件应收回，留一份存档，其他销毁，防止作废文件的再使用，做好文件管理的原始记录，并保存5年。个人收集整理 勿做商业用途 1.7质量管理制度要有统一的文本、格式、编写原则和方法 2、分类本司质量管理体系文件分为四类：即 2.1器械质量制度（QXZD）：质量管理制度 2.2器械质量职责（QXZZ）：质量职责 2.3质量管理操作程序（QXCX）：各个流程的操作程序 2.4质量记录（QXJL）：器械的质量记录 3、文件编码要求：为规范公司内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，一文一号。 3.1文件编码结构 文件编号由4个英文字母的公司代码、4个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、2位阿拉伯数字的版本号组合详如下图个人收集整理 勿做商业用途 详见下图：□□□ □□□□ □□□ □□ 公司代码 文件类别 文件序号 版本号 3.2文件编号中的版本号随以后的文件修订或复审而改变，其余编码永远不变； 3.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 标准文件格式及内容要求： 文件名称 文件编号 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 文件类别 执行日期